近日，评估银杏内酯B注射液在中國(guó)健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力學(xué)的I期临床研究（下称银杏内酯B项目）通过伦理(lǐ)委员会审查，预计将于下月初召开项目启动会并入组。

银杏内酯B项目通过伦理(lǐ)审查标志(zhì)着该项目即将进入Ⅰ期临床研究，银杏内酯B注射液属化药1类新(xīn)药，博济医药為(wèi)该项目提供全程CRO服務(wù)。

值得一提的是，该项目的临床前研究及IND申报工作，亦由博济医药临床前团队完成的。

博济医药相关负责人介绍，银杏内酯B项目将采用(yòng)单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量及多(duō)剂量递增给药的试验设计，设多(duō)个剂量组进行剂量递增，观察受试者的安全性和耐受性，同时进行药代动力學(xué)特征及初步的物(wù)料平衡评估，预计受试者将达到70人。

众所众知，我國(guó)正逐渐进入老龄化社会，且随着经济发展、生活方式、饮食习惯的改变，心脑血管疾病的患病率和死亡率正逐年上升，根据世界卫生组织预测，至2030年，非传染性疾病将占我國(guó)死亡原因的79%，其中心脑血管疾病将占首位。因此，研制和开发用(yòng)于心脑血管疾病的药物(wù)对保障人类健康、改善患者生活质量具有(yǒu)积极的社会意义。

“银杏叶及其制剂是治疗心脑血管的良药。实验证明，其能(néng)顺利通过血脑屏障，同时选择性地增加脑动脉血流、减少脑血管阻力，改善脑组织能(néng)量代謝(xiè)，抑制血栓形成，抗凝作用(yòng)及抗氧化作用(yòng)有(yǒu)关，对脑组织缺血再灌注损伤具有(yǒu)防治作用(yòng)。”博济医药相关负责人表示，在临床上应用(yòng)的银杏类药物(wù)多(duō)為(wèi)采用(yòng)有(yǒu)效部位為(wèi)主药的复方制剂，这类新(xīn)制剂有(yǒu)可(kě)能(néng)进一步提高疗效，提高用(yòng)药的安全性，更易于控制药品质量，更有(yǒu)临床应用(yòng)前景，我國(guó)自主研发的银杏内酯B注射液临床试验已初步证明，该药可(kě)以治疗包括急性缺血性脑梗塞在内的缺血性脑病，有(yǒu)望成為(wèi)急性脑缺血性类疾病治疗药物(wù)的新(xīn)选择。