鉴于商(shāng)业试剂来源于能(néng)力（雄厚的技术，支持性文(wén)件的实力，有(yǒu)提供多(duō)批次产品的能(néng)力）各不相同的多(duō)个供应商(shāng)，谨慎的做法是进行尽职调查和可(kě)行性评估，以选择可(kě)靠的试剂和供应商(shāng)。无论试剂是在内部生产还是从商(shāng)业来源获取，了解试剂具體(tǐ)特征的需求都是一样的。与供应商(shāng)建立密切关系是非常有(yǒu)益的，这有(yǒu)助于扩展技术支持的范围，以提高故障排除率，解决试剂相关问题，及时获取有(yǒu)关试剂批次变化的信息和确保特定批次的長(cháng)期供应。此外，如果只有(yǒu)一家关键试剂的供应商(shāng)，则建议考虑建立某种合同关系，这些合同关系可(kě)以给用(yòng)户预警产品更改或生产停止。下面列出了值得考虑的若干的要点：& 来自不同供应商(shāng)的相同浓度单位的重组蛋白和多(duō)肽在一个测试系统中可(kě)能(néng)有(yǒu)不同的表现。因此，选择并保留足够数量的试剂以满足長(cháng)期需要是有(yǒu)益的。在某些情况下，如果已在验证期间确定一个校正因子，或者已生成能(néng)支持该校正因子的实验数据，则可(kě)考虑使用(yòng)校正系数来补偿内容和比例错误（content and proportional errors）。& 供应商(shāng)通常拥有(yǒu)质量控制/质量保证和批次放行的流程。尽管通常不能(néng)审核这些流程，但在某些情况下，可(kě)能(néng)有(yǒu)机会对供应商(shāng)的设施进行QA审计。& 通常可(kě)以通过提出特定请求可(kě)以获得通常不伴随着试剂提供的文(wén)件（例如，与试剂的表征，稳定性，批次放行规范，等，相关的文(wén)件）。& 商(shāng)业化生产的预涂层固相支持物(wù)件，如電(diàn)化學(xué)发光和ELISA板材和珠子可(kě)能(néng)需要被视為(wèi)关键试剂。应该建立和记录与这些关键试剂相关的内部流程，如批次验收测试，以确保板材的涂层均匀，尤其是在使用(yòng)条带的情况下。对于使用(yòng)商(shāng)业试剂构建的内部生物(wù)标志(zhì)物(wù)的检测方法，应使用(yòng)含有(yǒu)内源性被分(fēn)析物(wù)（endogenous analyte）的混合（pooled）生物(wù)基质（如血清/血浆）作為(wèi)QCs，用(yòng)来监测不同批次的商(shāng)业试剂的性能(néng)。& 解释生产商(shāng)的失效期数据，作為(wèi)该试剂的测试/再测试的依据，因為(wèi)该试剂在超过"到期日期"后，可(kě)能(néng)仍适用(yòng)于预期用(yòng)途。请参阅“试剂稳定性”部分(fēn)，以得到相关的详细指导。
表1.从内部和商(shāng)业来源获得的试剂的有(yǒu)关注意事项
5.关键试剂的更换用(yòng)于配體(tǐ)结合测试方法的试剂通常由生物(wù)生产过程生产，而不是一个完全可(kě)控的合成过程。这将导致不同批次之间的可(kě)变性和异质性。蛋白生产出来之后，通常有(yǒu)纯化和标记步骤，这更增加了产品的复杂性。此外，通常需要在很(hěn)長(cháng)的一段时间里，使用(yòng)这些测试方法，以支持一个药物(wù)的整个生命周期，这意味着可(kě)能(néng)需要多(duō)个批次的试剂来支持長(cháng)期的测试。為(wèi)了尽量减少批次之间的可(kě)变性，必须拥有(yǒu)规范良好，并且前后一致的试剂生产流程；也必须按照相关的生产方案和标记程序(labeling procedures)生产，并且完整地记录整个流程。但是，方案（protocols）和程序（procedures）的详细程度往往不合适（见最近的例子见15）。所以必须认识到：对生产程序的描述越详细，试剂生产的可(kě)重复性就越大，更换关键试剂可(kě)能(néng)是面临的最重大的挑战之一。在2001年生物(wù)分(fēn)析方法验证指南中，FDA指出“...如果更改关键试剂，则可(kě)能(néng)需要重新(xīn)优化或验证该测试方法”。此外，EMA指南规定，当试剂批次更改时，必须确认测试方法的分(fēn)析效能(néng)，“以确保与原始批次或上一批次的试剂相比，该方法的效能(néng)不会改变”。对试剂的任何操作都代表该试剂成為(wèi)一个新(xīn)的批次（包括稀释）。O'Hara等人将试剂或某个批次试剂的更改归类為(wèi)需要不同评估的级别：即主要和次要的更改。这样的评估是由科(kē)學(xué)驱动。建议事先确定一套明确的绩效评估方法和验收标准，并详细记录验收标准和相关实验。相关文(wén)件可(kě)以是指导试剂更改的标准操作程序（SOP），也可(kě)以作為(wèi)最终方法报告的一部分(fēn)。事实上，并非所有(yǒu)生物(wù)分(fēn)析实验室都有(yǒu)相应的程序或者正式的SOP，用(yòng)以管理(lǐ)试剂批次的变更。在某些情况下，认证可(kě)能(néng)只是使用(yòng)新(xīn)试剂批次的单个测试运行，或者在同一运行中使用(yòng)新(xīn)和旧试剂的单个测试运行。与旧批次比较是有(yǒu)用(yòng)的，但不是绝对需要的，因為(wèi)在许多(duō)情况下，旧（或原始）批次可(kě)能(néng)已经用(yòng)完。某些实验室拥有(yǒu)定义更明确的、用(yòng)于批次变更的测试方法验证程序。在某些情况下，对新(xīn)试剂的定义也可(kě)能(néng)存在一些差异，例如从同一原始材料生产出来的新(xīn)批次。业界最初认為(wèi)，新(xīn)批次试剂的认证和稳定性测试的接受标准应包括最大的仪器响应。然而，对基于仪器响应的信号控制图（signal control charts）的效用(yòng)有(yǒu)不同意见。因此，需要关注下列事项：用(yòng)于生成检测信号的分(fēn)析平台；比较同一仪器随时间而获取的信号的能(néng)力；比较不同仪器的所产生的信号的能(néng)力以及环境温度等变量的影响。
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