日前，博济医药帮助50561片化药1类新(xīn)药完成IND审批，為(wèi)该创新(xīn)药后续临床研究开展奠定了坚实的基础。

博济医药相关负责人介绍，50561片是化药1类新(xīn)药，主要用(yòng)于阿尔茨海默症的治疗，其作用(yòng)药理(lǐ)属于全球新(xīn)靶点。相关资料显示，截至2020年，全球有(yǒu)约有(yǒu)5000万阿尔茨海默症患者，目前全球仅有(yǒu)5款减缓病情药物(wù)上市。保守估计，阿尔茨海默症市场空间可(kě)达1500亿元人民(mín)币，市场处于极不饱和状态。

众所周知，IND研究是创新(xīn)药临床试验开展的基础和保障，IND研究是否严谨、缜密、完善，直接关系到药物(wù)研发能(néng)否进入临床阶段。

“博济医药团队针对于创新(xīn)药IND业務(wù)，设置了业務(wù)专班，在方案思路规划、前期资料审核、CDE沟通问题的撰写、IND申报资料撰写、临床综述等方面都具有(yǒu)相当丰富的经验。”博济医药相关负责人表示，除了设置业務(wù)专班外，博济医药的Ⅰ期临床团队也会适时参与其中，这种前置工作方式将会极大降低从IND到Ⅰ期临床研究的沟通成本和时间消耗，為(wèi)后续的临床研究的顺利开展奠定良好基础。

博济医药的IND业務(wù)还不止于此，在助力國(guó)产创新(xīn)药获得FDA IND服務(wù)方面同样不遗余力。

去年，博济医药子公司美國(guó)汉佛莱帮助國(guó)内企业完成多(duō)个CAR-T项目FDA IND申报，成為(wèi)國(guó)内car-T领域首家拥有(yǒu)全自主中美双报的咨询公司。时至今日，美國(guó)汉佛莱服務(wù)IND项目审批成功率接近100%，仅2020年一年，美國(guó)汉佛莱就协助客户完成FDA IND审批达13项。