以下内容来源：南方都市报

采写：南都记者 莫郅骅

囿于创新(xīn)药研发技术门槛高、周期長(cháng)、投入大及回报不确定，且我國(guó)医药企业数量多(duō)、规模小(xiǎo)、研发与创新(xīn)力不足，所以我國(guó)药企長(cháng)期以生产仿制药為(wèi)主，创新(xīn)药研发起步晚。近年来，随着我國(guó)医药研发投入力度不断加大，相关部门多(duō)方出台支持政策，从“仿制為(wèi)主”到“创新(xīn)為(wèi)重”，中國(guó)药企正由“量”到“质”转变。但作為(wèi)全球第二大医药市场，与國(guó)际相比，我國(guó)医药产业差距仍明显。

近日，一场“创新(xīn)药研发高峰论坛”在广州举行，多(duō)方共话把握生物(wù)医药产业利好政策，促进ICH指导原则在國(guó)内的落地和全面推进，实现國(guó)内尤其是广东省创新(xīn)药物(wù)研发的國(guó)际接轨。论坛由广东省生物(wù)医药创新(xīn)技术协会、中國(guó)医药质量管理(lǐ)协会CRO分(fēn)会主办，广州博济医药生物(wù)技术股份有(yǒu)限公司、广州博济生物(wù)医药科(kē)技园有(yǒu)限公司联合承办。

政策

近几年，我國(guó)先后出台了抗癌药物(wù)零关税、加速创新(xīn)药物(wù)上市审批审评、國(guó)家医保药品目录调整等一系列利好医药政策和法规，推动國(guó)内医药企业研发积极性，提高了患者获得创新(xīn)药物(wù)的可(kě)及性，使患者获得了更好的治疗服務(wù)。

“实际上，这些利好政策都在重塑整个医药行业生态。”广东省肺癌研究所所長(cháng)、中國(guó)临床肿瘤學(xué)会前理(lǐ)事長(cháng)吴一龙表示，过去由于一些政策不到位，药物(wù)的可(kě)及性较低，导致很(hěn)多(duō)病人私自买药服用(yòng)，从而引发了并发症和副作用(yòng)，“这些都是我们目前面临的现状”。

今年4月17日，國(guó)家医疗保障局发布《2019年國(guó)家医保药品目录调整工作方案》，7月底前确定调入调出药品名单。拟新(xīn)调入國(guó)家医保药品目录的药品将继续采用(yòng)國(guó)家谈判机制，由谈判专家根据评估意见与企业开展谈判，确定全國(guó)统一的医保支付标准和管理(lǐ)政策。

“这能(néng)保证我们药物(wù)的可(kě)及性，也就是‘用(yòng)得起药’，就这一点，我觉得已经做得挺不错了”。吴一龙解释说，所有(yǒu)的制药厂都必须按照药物(wù)可(kě)及性与國(guó)家医保药品目录，将药品应用(yòng)到医院之中。同时，基于國(guó)家卫健委发布的合理(lǐ)用(yòng)药说明，医院中的所有(yǒu)医生必须严格遵循适应症用(yòng)药。“这就倒逼医药公司在开发药物(wù)时，必须按照适应症一步步来操作。”在他(tā)看来，这就是在重塑医药行业生态，“从医药到医生的重塑，而生态重塑后，患者受益是最大的”。

挑战

2017年6月14日，國(guó)家药监局正式成為(wèi)ICH(國(guó)际人用(yòng)药品注册技术协调会)成员，成為(wèi)全球第8个监管机构成员，并于一年后当选為(wèi)管理(lǐ)委员会委员。这意味着，中國(guó)的药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施國(guó)际最高技术标准和指南，并积极参与國(guó)际规则制定。

据此前媒體(tǐ)报道，此次國(guó)家药监局加入管委会，不仅有(yǒu)利于助推我國(guó)药品审评审批制度改革，也有(yǒu)利于扩大ICH规则的國(guó)际影响，加快实现药品可(kě)及性，推动中外医药产业交流。广东省生物(wù)医药创新(xīn)技术协会执行会長(cháng)朱少璇对此表示赞同，她进一步解释说，“这能(néng)够推动國(guó)际创新(xīn)药品早日进入中國(guó)市场，满足临床用(yòng)药需求，并提升國(guó)内制药企业的创新(xīn)能(néng)力和國(guó)际竞争力。”

“ICH指导原则引入中國(guó)，从临床试验到新(xīn)药研发一體(tǐ)化的水平或规范接近國(guó)际化，既是机遇也是挑战。”曾任诺华研发中心(CNIBR)研发副主任的王建华博士表示，由于國(guó)内创新(xīn)药研发起步晚、水平低，ICH指导原则对國(guó)内药企的研发生产能(néng)力提出更高要求。“外國(guó)获批的产品进入中國(guó)市场的速度加快，竞争更加激烈，國(guó)内企业就需要重建體(tǐ)系以适应國(guó)际标准，最大的挑战是研发出一些國(guó)际认可(kě)的创新(xīn)药”。

提醒

虽然政策利好，國(guó)际上也有(yǒu)机遇，但重塑医药行业生态也不是那么容易的。众所周知，中國(guó)是仿制药大國(guó)。中國(guó)医药工业信息中心数据显示，2016年我國(guó)仿制药市场规模约為(wèi)9167亿元，预计2020年有(yǒu)望达到14116亿元。仿制药市场在整个药品市场规模中的占比维持在60%以上，其中化學(xué)药品中95%以上是仿制药。因此，我國(guó)不少依靠仿制药的生产企业均获得長(cháng)期且稳定的发展。

然而，“靠仿制药打天下的时代可(kě)能(néng)一去不复返了。”在论坛上，医學(xué)博士、中國(guó)医药质量管理(lǐ)协会C R O分(fēn)会当值会長(cháng)王廷春表示，随着仿制药一致性评价以及药品集中招标制度的推行，國(guó)内药企将面临一次“洗牌”，朝两极分(fēn)化发展。

王廷春介绍，具有(yǒu)资金实力和优势研发能(néng)力的大型药企会因控费、降价以及愈演愈烈的竞争压力逐步踏入创新(xīn)的领域，从而进入创新(xīn)药快速发展时代。而大部分(fēn)中小(xiǎo)型药企仍受困于仿制药一致性评价，“一致性评价需要巨大的时间成本和经费成本，对受困于资金不足的中小(xiǎo)型企业是不小(xiǎo)的压力，部分(fēn)企业业務(wù)量急剧缩小(xiǎo)，面临被淘汰的风险。”

对于高速发展的中國(guó)来说，优质药品的需求肯定不断提升，通过一致性评价的仿制药具有(yǒu)重新(xīn)瓜分(fēn)市场份额的机会。但在我國(guó)日趋激烈的仿制药市场竞争环境中，药企通过一致性评价就“安全”了吗？“这只是证明仿制药与原研药具有(yǒu)一样的质量和疗效。”王廷春认為(wèi)，药企做到一致性评价只是入门，不足以应对市场激烈的竞争。

方向

当前，我國(guó)致力于创新(xīn)药研发的企业有(yǒu)两类：一类是由仿制药向创新(xīn)药发展的老牌大型企业，如恒瑞医药等；另一类是海归派创新(xīn)药公司，融得大量资金，并于海外上市，如百济神州。而政策的暖风劲吹，刺激着越来越多(duō)的药企走上“创新(xīn)”之路。

“现在，國(guó)家政策已经在引导企业朝着仿制药向创新(xīn)药的方向发展。”王廷春举例说，人们熟悉的降压药苯磺酸氨氯地平，國(guó)内售价六七元一盒，而原研药络活喜则四十多(duō)元一盒。2018年11月，被誉為(wèi)“医保采購(gòu)第一单”的“带量采購(gòu)”文(wén)件《4+ 7城市药品集中采購(gòu)》在上海药事所完成，氨氯地平以0 .14元的价格获得预中选资格，利润大幅降低。“原本做仿制药的企业是靠量获利，现在一些销量不好的药品可(kě)能(néng)就放弃一致性评价或不再生产，这就倒逼着大家去做创新(xīn)药”，王廷春说。

尽管如此，创新(xīn)药利润可(kě)观，但研发投入大、周期長(cháng)，并非所有(yǒu)企业都能(néng)承担。王廷春认為(wèi)，“改良新(xīn)药就是切实可(kě)行的选择”。据介绍，改良型新(xīn)药是指在结构已知、已上市活性成分(fēn)的物(wù)质基础上，对结构、剂型、给药途径、适应症者联合用(yòng)药等进行优化，具有(yǒu)明显临床优势的药品。

2016年3月，中國(guó)國(guó)家药品监督管理(lǐ)局颁布了新(xīn)的化學(xué)药品注册分(fēn)类。其中，改良型新(xīn)药首次被单列，并以2类新(xīn)药的全新(xīn)面目出现。改良型新(xīn)药以成功率高、生命周期長(cháng)、竞争压力小(xiǎo)等发展优势吸引众多(duō)药企的目光。王廷春介绍，这种新(xīn)药的改良方式很(hěn)多(duō)，例如减少每日服药量、降低副作用(yòng)等等。“投入的资金就只有(yǒu)创新(xīn)药的一半，甚至五分(fēn)之一，对國(guó)内药企而言是承受得起的，并且同样有(yǒu)专利，这就更符合中國(guó)很(hěn)多(duō)药企的现状”。但他(tā)坦言，创新(xīn)药研发仍是中國(guó)生物(wù)医药行业的未来之路。

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