2019年4月30日，福建广生堂药业股份有(yǒu)限公司宣布收到國(guó)家药品监督管理(lǐ)局核准签发的关于阿德福韦酯片的《药品补充申请批件》，抗乙肝病毒药物(wù)阿德福韦酯片（阿甘定）通过仿制药质量与疗效一致性评价。
阿德福韦酯片适用(yòng)于治疗有(yǒu)乙型肝炎病毒活动复制证据，并伴有(yǒu)血清氨基酸转移酶（ALT或AST）持续升高或肝脏组织學(xué)活动性病变的肝功能(néng)代偿的成年慢性乙型肝炎患者。是广生堂药业主打产品之一。
阿德福韦酯片由广州博济医药生物(wù)技术股份有(yǒu)限公司（以下简称“博济医药”）提供 “一站式”研发服務(wù)，即由博济医药完成药學(xué)研究及BE研究，子公司苏州旭辉检测完成生物(wù)样本检测，子公司博慧康完成数据管理(lǐ)和统计分(fēn)析。该项目顺利通过一致性评价，是博济医药為(wèi)客户提供一站式服務(wù)的充分(fēn)體(tǐ)现。
广生堂表示，阿德福韦酯片通过一致性评价标志(zhì)着公司已完成三大主销售抗乙肝病毒产品的一致性评价工作，质量和疗效均与原研一致，有(yǒu)力地保证了公司市场竞争力。在此，博济医药祝贺广生堂取得又(yòu)一重要成果，感謝(xiè)客户多(duō)年来的支持和信任，将一如既往，為(wèi)广大客户提供更加优质的研发服務(wù)。
公告原文(wén) 来源：广生堂
CRO行业作為(wèi)药物(wù)研发产业链上的重要一环，在引导國(guó)内CRO产业化、纵深化发展中起着日趋重要的作用(yòng)。在16年的耕耘中，博济医药致力于國(guó)内外医药研发事业，牢记使命，在积累中自我革新(xīn)和发展，围绕客户需求不断拓展产业链上下游领域，如今已发展為(wèi)可(kě)以提供全产业链服務(wù)，即充分(fēn)利用(yòng)各业務(wù)板块的协同效应，完成一个药品从药物(wù)发明发现、體(tǐ)内外药效筛选、药學(xué)研究、药物(wù)安全评价、临床试验到注册申报及合同生产的全流程服務(wù)。
博济医药
“一站式全流程研发外包服務(wù)"
