博济医药科(kē)技股份有(yǒu)限公司
股票代码為(wèi)（300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，是一家為(wèi)國(guó)内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新(xīn)技术企业，同也提供药品上市许可(kě)持有(yǒu)人(MAH)服務(wù)。
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药品研发“一站式”服務(wù)包括：新(xīn)药立项研究和活性筛选、药學(xué)研究(含中试生产)、药理(lǐ)毒理(lǐ)研究、临床用(yòng)药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理(lǐ)和统计分(fēn)析、上市后再评价、技
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公司拥有(yǒu)近3000平米的现代化办公场所，汇聚了超1000名经验丰富，學(xué)识渊博，思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
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博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理(lǐ)念，截至2020年，公司累计為(wèi)客户提供临床研究服務(wù)800余项，基本涵盖了药物(wù)治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服務(wù)500多(duō)项。经过近二十年的发展，博济医药在技术实力、服務(wù)质量、服務(wù)范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我國(guó)CRO公司的领先位置，成為(wèi)我國(guó)本土大型CRO公司的龙头企业。
公司新(xīn)闻
Mylan稽查团队莅临博济医药进行體(tǐ)系稽查
作者： 时间：2019-02-27 来源：

2019年2月19、20日和26日，Mylan公司负责全球稽查事務(wù)的Charles, Manish, Rama, Baldwin等专家分(fēn)别来到广州博济医药总部和合作共建的齐齐哈尔医學(xué)院附属第三医院进行质量體(tǐ)系稽查。


在博济医药总部稽查期间，公司副总经理(lǐ)朱泉、孟莉丽以及一期临床总监肖慧凤、质控部总监吴炜毅等人详细介绍了博济医药的情况、质量管理(lǐ)體(tǐ)系、培训體(tǐ)系、BE项目组织实施过程中的质量控制和文(wén)件管理(lǐ)體(tǐ)系等相关问题，外方详细考察了博济医药的档案室、服務(wù)器机房及其他(tā)办公设施，与临床、质控的相关人员继续了访谈，仔细查阅了公司管理(lǐ)制度及SOP，对博济医药的质量管理(lǐ)體(tǐ)系表示认可(kě)，并提出了改进提高的意见。

在齐齐哈尔医學(xué)院附属第三医院考察期间，在博济医药國(guó)际业務(wù)部部長(cháng)张淼的全程陪同下，Mylan的稽查团队走访了每一个关键功能(néng)房间，与一線(xiàn)操作人员进行交流，并查看了临床试验机构、伦理(lǐ)委员会及I期临床中心的管理(lǐ)制度及相关记录，对齐齐哈尔医學(xué)院附属第三医院的建设和管理(lǐ)高度认可(kě)。



Mylan是全球排名第二的仿制药企业，其稽查团队共有(yǒu)50多(duō)名成员，负责全球供应商(shāng)的资质考察。本次博济医药及共建医院顺利迎接检查，表明博济医药的质量體(tǐ)系已经得到國(guó)外巨头药企的认可(kě)。我们会按照Mylan提出的改进建议持续完善、提高质量體(tǐ)系建设，為(wèi)國(guó)内外药企提供高水平的临床研究服務(wù)。



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