2018 年 5 月 16 日，丽珠医药集团股份有(yǒu)限公司旗下的参芪扶正注射液（ShenqiFuzheng Injection）的临床研究申请获得美國(guó)食品药品监督管理(lǐ)局（FDA）批准，同意其在美國(guó)进行临床研究（IND 受理(lǐ)号：133433），该药成為(wèi)首个被FDA批准临床的中药复方注射剂，為(wèi)中药的全球化踏出坚实一步。

博济医药的子公司美國(guó)汉佛莱医药顾问有(yǒu)限公司（以下简称“HPC”），受申办方委托负责了该项目在FDA的注册申报工作。HPC是國(guó)际医药注册咨询服務(wù)领域的领军型企业，是集药物(wù)研发、FDA申报注册、医药研发产品融资和产业化商(shāng)业咨询于一身的顶级咨询顾问公司。目前已从事FDA申报、咨询和注册等专业服務(wù)12年，已完成100多(duō)项成功案例，是國(guó)内首家拥有(yǒu)FDA“電(diàn)子申报”能(néng)力的公司。作為(wèi)一家专业為(wèi)制药工业提供高端技术服務(wù)的科(kē)技咨询公司，HPC始终坚定不移地以促进中國(guó)医药工业的现代化和國(guó)际化為(wèi)己任。

美國(guó)FDA的药审政策和标准一直被视為(wèi)國(guó)内外药政法规部门和药企的重要参考，能(néng)否通过FDA的审批也自然成為(wèi)衡量制药企业是否与國(guó)际接轨的重要标准之一。因此，获得美國(guó)FDA的认可(kě)是“國(guó)际化”中一个难能(néng)可(kě)贵的跨越！感謝(xiè)HPC团队和丽珠项目团队的通力合作，共同推进了中國(guó)传统复方注射剂走向國(guó)际市场！

参芪扶正注射液為(wèi)丽珠集团的独家品种，属于中华民(mín)族的瑰宝---中药保护品种。参芪扶正注射液敢于接受更高标准的医药监管审查，并且获FDA官方认可(kě)，堪称又(yòu)一个中药國(guó)际化进程上的里程碑事件。HPC公司将再接再厉，引领更多(duō)的中國(guó)药企走出國(guó)门，参与全球竞争，促进我國(guó)医药产业跻身國(guó)际先进行列。