日前，CFDA公布第二批特医食品注册目录，贝因美特殊医學(xué)用(yòng)途婴儿配方食品无乳糖配方 (注册证号: 國(guó)食注字TY20180001)获批，这是目前首款也是唯一 一款國(guó)内企业获准注册的特殊医學(xué)用(yòng)途配方食品。作為(wèi)首款获准注册的特医食品，贝因美结束了该领域中國(guó)國(guó)内产品的空白，使得中國(guó)的特医食品首次拥有(yǒu)了“正式身份”。
广州博济医药生物(wù)技术股份有(yǒu)限公司受申办方委托，负责贝因美临床试验的项目管理(lǐ)以及监查工作，与國(guó)内多(duō)家知名临床研究机构一起，完成了该产品的临床试验，获得了其安全性、营养充足性和临床效果的数据，為(wèi)该品种的注册申报及临床使用(yòng)提供了有(yǒu)力的数据支持。
特医食品是2016年起國(guó)家重点推动的大健康品项，其兼具药品的科(kē)學(xué)严谨性和营养食品的市场扩张性，且与OTC共享营销资源。药企具有(yǒu)开发特医食品的专业优势，但其适应人群少、研发门槛高也是公认的准入难题。
依据现行的《中华人民(mín)共和國(guó)食品安全法》以及《特殊医學(xué)用(yòng)途配方食品注册管理(lǐ)办法》，特医食品应当经國(guó)家食品药品监督管理(lǐ)总局注册，注册时需提供表明产品安全性、营养充足性以及特殊医學(xué)用(yòng)途临床效果的材料，申请特定全营养配方食品注册，还应当提交临床试验报告。取得产品注册证书与食品生产许可(kě)证是境内企业生产特医食品的必要条件，所以从研发能(néng)力到生产能(néng)力等多(duō)方面，都需要企业认真研究。
博济医药愿在國(guó)家法规政策指导下，充分(fēn)发挥企业资源及专业优势，為(wèi)特医食品客户提供更优质的临床研究、注册申报等服務(wù)，与政府、企业等各方一起精诚合作，竭力推动特医食品在中國(guó)广泛使用(yòng)，為(wèi)患者提供营养支持，促进健康恢复。
