今天下午（5月14日），國(guó)家药监局官网发布了《國(guó)家药监局关于开展化學(xué)药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》。文(wén)中明确提及，國(guó)家药品监督管理(lǐ)局决定开展化學(xué)药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作。这标志(zhì)着化药注射剂一致性评价正式启动！
中國(guó)根据《國(guó)務(wù)院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（國(guó)发〔2015〕44号）、《國(guó)務(wù)院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（國(guó)办发〔2016〕8号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价有(yǒu)关事项的公告》（2018年第102号）等有(yǒu)关规定，為(wèi)加快推进仿制药一致性评价工作，國(guó)家药品监督管理(lǐ)局决定开展化學(xué)药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作（以下简称注射剂一致性评价），现将有(yǒu)关事项公告如下：
二、 药品上市许可(kě)持有(yǒu)人应当按照《化學(xué)药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化學(xué)药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等相关技术指导原则开展注射剂一致性评价研究；按照《化學(xué)药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》撰写申报资料，并以药品补充申请的形式向國(guó)家药品监督管理(lǐ)局药品审评中心（以下简称药审中心）提出注射剂一致性评价申请。
特此公告。
國(guó)家药监局
2020年5月12日
