博济医药科(kē)技股份有(yǒu)限公司
股票代码為(wèi)（300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，是一家為(wèi)國(guó)内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新(xīn)技术企业，同也提供药品上市许可(kě)持有(yǒu)人(MAH)服務(wù)。
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药品研发“一站式”服務(wù)包括：新(xīn)药立项研究和活性筛选、药學(xué)研究(含中试生产)、药理(lǐ)毒理(lǐ)研究、临床用(yòng)药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理(lǐ)和统计分(fēn)析、上市后再评价、技
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博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理(lǐ)念，截至2020年，公司累计為(wèi)客户提供临床研究服務(wù)800余项，基本涵盖了药物(wù)治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服務(wù)500多(duō)项。经过近二十年的发展，博济医药在技术实力、服務(wù)质量、服務(wù)范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我國(guó)CRO公司的领先位置，成為(wèi)我國(guó)本土大型CRO公司的龙头企业。
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快讯|NMPA就药物(wù)临床试验数据递交指导原则公开征求意见
作者：NMPA 时间：2020-05-07 来源：NMPA

昨日（5月6日），國(guó)家药监局官网发布《药物(wù)临床试验数据递交指导原则（征求意见稿）》（下称《指导原则》），《指导原则》涵盖临床试验数据相关资料及其说明、临床试验数据相关资料的格式等多(duō)个方面。征求意见时限為(wèi)1个月。




為(wèi)了指导申办方规范准备和递交临床试验数据及相关资料，我中心经过广泛调研和讨论，组织起草(cǎo)了《药物(wù)临床试验数据递交指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。


我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵的意见和建议，并及时反馈我们。征求意见的时限為(wèi)自发布之日起1个月。


您的反馈意见请发送到以下联系人的邮箱：
联系人：衡明莉、曾新(xīn)
联系方式：hengml@cde.org.cn，zengxin@cde.org.cn

感謝(xiè)您的参与和大力支持。


國(guó)家药品监督管理(lǐ)局药品审评中心
2020年5月6日

附件
药物(wù)临床试验数据递交指导原则（征求意见稿）起草(cǎo)说明
药物(wù)临床试验数据递交指导原则（征求意见稿）
Guideline on the Submission of Clinical Trial Data(Draft for public review)







  • 電(diàn)话：020-38473208
  • 地址：临床中心：广州市天河區(qū)华观路1933 号万科(kē)云广场A栋7楼 / 实验室地址：广州市黄埔區(qū)南翔一路62号
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