今天（4月8日），广东省科(kē)技厅官网发布了《关于促进生物(wù)医药创新(xīn)发展的若干政策措施》（下称《措施》）。该《措施》由广东省科(kē)技厅、广东省发改委、广东省工信厅、广东省财政厅、广东省卫健委、广东省医保局、广东省地方金融监管局、广东省中医药局、广东省药监局等九部门联合印发，可(kě)谓阵容强大。
《措施》涉及生物(wù)医药产业创新(xīn)发展的诸多(duō)领域，共包括统筹生物(wù)医药创新(xīn)发展布局、加快生物(wù)医药重大科(kē)研实验平台建设、培育发展生物(wù)医药产业特色园區(qū)和骨干企业、积极对接國(guó)内外高端生物(wù)医药科(kē)技创新(xīn)资源、促进生物(wù)医药创新(xīn)要素高效跨境流动、完善生物(wù)医药产品研发和临床试验激励机制、优化药品器械注册上市和推广应用(yòng)制度、强化生物(wù)医药高层次人才保障、强化科(kē)技伦理(lǐ)和生物(wù)安全管理(lǐ)10大板块。
各地级以上市人民(mín)政府，省直有(yǒu)关单位：
《关于促进生物(wù)医药创新(xīn)发展的若干政策措施》已经省人民(mín)政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。实施过程中遇到的问题，请向省科(kē)技厅反映。
广东省科(kē)學(xué)技术厅
广东省发展和改革委员会
广东省工业和信息化厅
广东省财政厅
广东省卫生健康委员会
广东省医疗保障局
广东省地方金融监督管理(lǐ)局
广东省中医药局
广东省药品监督管理(lǐ)局
2020年4月1日
关于促进生物(wù)医药创新(xīn)发展的若干政策措施
為(wèi)深入贯彻习近平新(xīn)时代中國(guó)特色社会主义思想和党的十九大精神，深入贯彻习近平总书记对广东重要讲话和重要指示批示精神，着力提升生物(wù)医药原始创新(xīn)能(néng)力和國(guó)际竞争力，推动我省生物(wù)医药科(kē)技和产业高质量发展，提高生物(wù)安全治理(lǐ)能(néng)力，保障人民(mín)群众生命安全和身體(tǐ)健康，制定以下政策措施。
一、统筹生物(wù)医药创新(xīn)发展布局
以广州、深圳市為(wèi)核心，打造布局合理(lǐ)、错位发展、协同联动、资源集聚的广深港、广珠澳生物(wù)医药科(kē)技创新(xīn)集聚區(qū)。支持广州市加快布局建设生命科(kē)學(xué)、高端医疗、健康安全、海洋药物(wù)等产业，引进培育一批高水平生物(wù)医药研发平台和服務(wù)机构，打造粤港澳大湾區(qū)生命科(kē)學(xué)合作區(qū)和生物(wù)医药研发中心。支持深圳市做精做深高性能(néng)医疗器械、基因测序和生物(wù)信息分(fēn)析、细胞治疗等产业，培育世界标杆的生物(wù)医药企业和研究机构，打造全球生物(wù)医药创新(xīn)发展策源地。支持珠海、佛山(shān)、中山(shān)市打造生物(wù)医药资源新(xīn)型配置中心、生物(wù)医药科(kē)技成果转化基地、生物(wù)医药科(kē)技國(guó)际合作创新(xīn)區(qū)。支持惠州、东莞市打造國(guó)内重要的核医學(xué)研发中心、生物(wù)医药研发制造基地。支持江门、肇庆市建设再生医學(xué)大动物(wù)实验基地、南药健康产业基地。支持粤东粤西粤北地區(qū)建设化學(xué)原料药生产基地、道地药材和岭南特色中药材原料产业基地。（省发展改革委牵头，省科(kē)技厅、工业和信息化厅、农业农村厅、卫生健康委、中医药局、药监局和各地级以上市人民(mín)政府负责）
二、强化生物(wù)医药关键核心技术供给
充分(fēn)发挥國(guó)家自然科(kē)學(xué)基金區(qū)域创新(xīn)发展联合基金（广东）、省基础与应用(yòng)基础研究基金及省市省企联合基金作用(yòng)，组织实施生物(wù)医药领域省基础与应用(yòng)基础研究重大项目，建立同行评议和稳定性支持机制，推进源头创新(xīn)和底层基础性技术突破。面向國(guó)际生物(wù)技术前沿，组织实施生物(wù)技术安全、生物(wù)医用(yòng)材料、合成生物(wù)學(xué)和绿色生物(wù)制造等省重点专项。围绕重大疾病、人口健康与老龄化、药物(wù)研发关键问题、中医药传承创新(xīn)、医疗器械科(kē)技与产业发展需求，组织实施精准医學(xué)与干细胞、新(xīn)药创制、中医药关键技术装备、高端医疗器械等省重点专项。加大检测诊断、生物(wù)疫苗、抗病毒创新(xīn)药等研发力度，支持中医药防治技术和产品研发，全力提升应对重大突发公共卫生事件能(néng)力。支持生物(wù)信息技术发展，促进生命科(kē)學(xué)和信息技术交叉融合。支持人工智能(néng)、大数据、5G等技术在监测预警、病毒溯源、新(xīn)药筛选、防控救治等方面的拓展应用(yòng)，推进“互联网+医疗健康”“智慧医疗”相关成果的研发、转化与应用(yòng)。支持南海特色海洋生物(wù)药物(wù)研发，构建海洋生物(wù)医药中高端产业链。设立省临床医學(xué)研究项目，支持开展多(duō)发病、罕见病等疾病预防、诊断、治疗新(xīn)技术方法的临床应用(yòng)研究。（省科(kē)技厅牵头，省财政厅、卫生健康委、中医药局、药监局负责）
三、加快生物(wù)医药重大科(kē)研实验平台建设
强化再生医學(xué)与健康省实验室、生命信息与生物(wù)医药省实验室建设，赋予其人财物(wù)自主权，争取成為(wèi)生命健康领域國(guó)家实验室的重要组成部分(fēn)。围绕生物(wù)医药重点领域，布局建设若干个粤港澳联合实验室。推进國(guó)家基因库、人类细胞谱系装置、精准医學(xué)影像大设施等一批重大科(kē)技基础设施建设，打造生物(wù)医药重大科(kē)技基础设施集群。充分(fēn)发挥國(guó)家超级计算广州中心和深圳中心、东莞散裂中子源等大科(kē)學(xué)装置作用(yòng)，吸引國(guó)内外顶尖科(kē)學(xué)家和团队协同开展生物(wù)信息、药物(wù)筛选、生物(wù)大分(fēn)子和蛋白质等基础与应用(yòng)基础研究。加快省临床医學(xué)研究中心建设，争取重点领域國(guó)家临床医學(xué)研究中心落户广东，赋予國(guó)家临床医學(xué)研究中心省级科(kē)研项目自主立项权，打造具有(yǒu)影响力的國(guó)家医學(xué)中心和區(qū)域医疗中心。加强生物(wù)医药领域新(xīn)型研发机构建设，推进粤港澳大湾區(qū)生物(wù)安全创新(xīn)研究院、纳米生物(wù)安全中心等建设。鼓励高水平医院与社会力量合作共建临床研究机构，与企业共建医工协同创新(xīn)基地，推进医疗卫生高地建设。启动建设华南生物(wù)安全实验室體(tǐ)系，合理(lǐ)布局建设高等级生物(wù)安全实验室，加快省大动物(wù)模型研究中心建设，為(wèi)粤港澳大湾區(qū)公共卫生安全提供服務(wù)保障。加强生物(wù)医药法定检验机构建设，推动中药全产业链质量评价體(tǐ)系和粤港澳大湾區(qū)中药國(guó)际标准权威研究机构建设，加快具备全能(néng)力GLP实验室及高等级生物(wù)安全实验室的药物(wù)安全评价中心建设，提升药品、医疗器械检验检测能(néng)力。建设健康医疗大数据中心，实现健康医疗数据共享交换、跨區(qū)域汇聚和科(kē)學(xué)利用(yòng)。（省科(kē)技厅牵头，省发展改革委、财政厅、卫生健康委、药监局负责）
四、培育发展生物(wù)医药产业特色园區(qū)和骨干企业
培育建设10个左右集研发创新(xīn)、创业孵化和高端制造為(wèi)一體(tǐ)的生物(wù)医药产业园區(qū)，完善药品和医疗器械检验、安全性评价、临床试验、创业投资、环境评价等公共服務(wù)，发展壮大生物(wù)医药产业创新(xīn)集群。围绕生物(wù)医药产业链布局完善创新(xīn)链，加强生物(wù)医药与健康产业的协同创新(xīn)，强化应对重大突发公共卫生事件的相关药品、器械、原材料和试剂等医疗物(wù)资生产储备和配送能(néng)力。推动生物(wù)医药专业孵化器提质增效，引进國(guó)际知名生物(wù)医药孵化器的运营管理(lǐ)机制，吸引生物(wù)医药初创企业和创新(xīn)创业团队入驻。建立生物(wù)医药领军企业培育库，到2022年力争培育研发投入超五十亿元的企业1家、超十亿元的企业10家、超亿元的企业100家，新(xīn)增國(guó)家高新(xīn)技术企业1000家。鼓励优质生物(wù)医药企业境内外上市挂牌融资，并通过并購(gòu)重组发展壮大。鼓励银行加大对生物(wù)医药科(kē)技型中小(xiǎo)企业的信贷支持力度，支持天使基金、创投资本投资生物(wù)医药科(kē)技型初创企业，省财政按其实际投放金额给予一定风险补偿。在广东省中小(xiǎo)企业融资平台上線(xiàn)科(kē)技创新(xīn)券云贷、重点科(kē)研计划立项支持贷等创新(xīn)金融产品，為(wèi)药物(wù)、医疗器械等研发企业提供線(xiàn)上贷款支持。在广东股权交易中心开辟生物(wù)医药产权交易专项板块，提供知识产权质押融资、知识产权保险等知识产权金融服務(wù)，开发知识产权证券化融资产品。对药物(wù)非临床试验研究机构、药物(wù)临床试验机构、委托合同研究机构（CRO）、委托合同生产机构（CMO）、合同研发生产服務(wù)机构（CDMO）等研发服務(wù)机构，為(wèi)与本研发服務(wù)机构无投资关系的生物(wù)医药企业提供技术服務(wù)的，鼓励有(yǒu)条件的地市按技术合同成交额的一定比例给予一次性奖补。（省科(kē)技厅、工业和信息化厅牵头，省财政厅、生态环境厅、卫生健康委、市场监管局、地方金融监管局、药监局和各地级以上市人民(mín)政府负责）
五、积极对接國(guó)内外高端生物(wù)医药科(kē)技创新(xīn)资源
采用(yòng)接续支持、联动支持、补齐支持、补充支持等方式，推动生物(wù)医药领域國(guó)家重大科(kē)技项目和成果在广东转化。争取國(guó)家在广东布局科(kē)技重大专项及产业化项目，探索推进中医药、重大疾病等领域2035國(guó)家重大科(kē)技专项以及绿色生物(wù)制造等领域國(guó)家重点研发计划在广东实施的新(xīn)模式。支持國(guó)家级大院大所、高等院校、企业集团等来粤系统布局研发创新(xīn)體(tǐ)系。鼓励國(guó)内外生物(wù)医药知名机构、世界500强药企等来粤设立研发总部或區(qū)域研发中心，经认定為(wèi)省新(xīn)型研发机构且评估优秀的，最高给予1000万元奖补。支持港澳高校、科(kē)研机构牵头或独立申报生物(wù)医药领域省科(kē)技计划项目。继续实施粤港、粤澳联合资助计划，重点支持生物(wù)医药基础研究和关键核心技术攻关。支持珠海横琴粤澳合作中医药科(kē)技产业园及周边适宜开发區(qū)域开展创新(xīn)试点，在中医药标准化、國(guó)际化、现代化等方面探索建设中医药产品海外注册公共服務(wù)平台。支持举办官洲國(guó)际生物(wù)论坛等具有(yǒu)國(guó)际影响力的生物(wù)医药产业峰会、高端论坛、學(xué)术交流活动等。推动我省高校、科(kē)研机构牵头发起或参与脑科(kē)學(xué)与类脑、合成生物(wù)學(xué)、中医药等國(guó)际大科(kē)學(xué)计划，支持“走出去”共建联合实验室、海外研发中心或科(kē)技园等，并在省國(guó)际科(kē)技合作计划中给予优先资助。搭建跨组织的企业知识产权建设与保护协作组织，共同助推优质企业参与國(guó)际竞争。加强与创新(xīn)型國(guó)家、关键小(xiǎo)國(guó)以及“一带一路”沿線(xiàn)國(guó)家在生物(wù)医药科(kē)技领域交流合作。（省科(kē)技厅牵头，省发展改革委、教育厅、商(shāng)務(wù)厅、卫生健康委、市场监管局、中医药局负责）
六、促进生物(wù)医药创新(xīn)要素高效跨境流动
完善粤港澳生物(wù)制品、生物(wù)材料、实验动物(wù)通关机制，常年需要开展科(kē)研、临床研究或生产用(yòng)品（试剂、仪器设备、生物(wù)样品、抗體(tǐ)原研对照药等）进出口的生物(wù)医药相关单位，由省级科(kē)技部门建立单位目录，定期通报海关部门；海关部门对进入名录的单位开展信用(yòng)培育，给予经过海关认证的单位通关便利支持。争取國(guó)家允许粤港澳科(kē)研合作项目需要的医疗数据和血液等生物(wù)样品，在粤港澳大湾區(qū)内限定的高校、科(kē)研机构和实验室跨境使用(yòng)，探索在粤港澳联合实验室先行试点实施。允许在粤港澳大湾區(qū)内地九市开业的指定医疗机构（港澳医疗卫生服務(wù)提供主體(tǐ)在粤港澳大湾區(qū)内地九市以独资、合资或者合作等方式设置）使用(yòng)临床急需、已在港澳上市的药品，使用(yòng)临床急需、港澳公立医院已采購(gòu)使用(yòng)、具有(yǒu)临床应用(yòng)先进性的医疗器械。经科(kē)技部备案的港澳大學(xué)、科(kē)研机构和医院等在粤分(fēn)校、医院或分(fēn)支机构，享受与内地机构相同政策，可(kě)依法直接申报将人类遗传资源样本出境到港澳地區(qū)。推动中成药注册、检验标准在粤港澳大湾區(qū)内互认，构建一體(tǐ)化中药评审机制。（海关总署广东分(fēn)署牵头，省科(kē)技厅、教育厅、卫生健康委、中医药局、药监局负责）
七、完善生物(wù)医药产品研发和临床试验激励机制
鼓励有(yǒu)条件的地市实施临床前研究、临床试验、仿制药一致性评价奖补，对在研创新(xīn)药、创新(xīn)生物(wù)制品、改良型新(xīn)药、改良型生物(wù)制品，以及按照创新(xīn)医疗器械特别审批程序审批的医疗器械获得临床试验许可(kě)或备案后，分(fēn)别给予产品注册申请人一次性奖补；对在研创新(xīn)药、创新(xīn)生物(wù)制品、改良型新(xīn)药、改良型生物(wù)制品完成I期、II期、III期临床试验后，分(fēn)阶段给予产品注册申请人一次性奖补；对按照创新(xīn)医疗器械特别审批程序审批的医疗器械完成临床试验后，给予产品注册申请人一次性奖补；对通过仿制药一致性评价的药品，按实际投入研发费用(yòng)的一定比例给予一次性奖补。鼓励有(yǒu)条件的地市对获得美國(guó)食品药品管理(lǐ)局（FDA）、欧盟药品质量指导委员会（EDQM）或日本厚生劳动省等注册认证的新(xīn)药和高端医疗器械，按照前期研发投入一定比例给予一次性奖补。支持医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能(néng)力评价纳入医疗机构等级评审。支持临床研究型医院建设，对已取得临床试验机构资质的三甲医院按总床位一定比例设置临床研究床位，或独立设置临床研究院區(qū)；对仅用(yòng)于临床试验的病床不计入医疗机构总病床数，不规定病床效益、周转率、使用(yòng)率等指标。完善绩效分(fēn)配激励机制，对研究者发起的临床试验视同科(kē)研项目纳入科(kē)研绩效考评，在职務(wù)、职称晋升方面与临床医生享受相同待遇。（省科(kē)技厅牵头，省财政厅、人力资源社会保障厅、卫生健康委、药监局和各地级以上市人民(mín)政府负责）
八、优化药品器械注册上市和推广应用(yòng)制度
建立健全药品医疗器械审评审批“一网通办”机制，对药品医疗器械方面省级权限的行政审批事项逐步实施告知承诺制审批，对创新(xīn)及临床急需的药品医疗器械注册优先审评审批。对临床急需且在我國(guó)尚无同品种产品获准注册、國(guó)外已上市的抗肿瘤新(xīn)药等，争取國(guó)家允许在粤港澳大湾區(qū)内地九市先行定点使用(yòng)。对正在开展临床试验、用(yòng)于治疗危及生命且在我國(guó)尚无同品种产品获准注册的医疗器械，争取國(guó)家允许在粤港澳大湾區(qū)内地九市开展拓展性使用(yòng)。争取國(guó)家允许在粤港澳大湾區(qū)内地九市指定医疗机构内提供已获发达國(guó)家或地區(qū)主管机构批准的前沿医疗治疗服務(wù)。争取國(guó)家在粤设立药品和医疗器械审评检查机构。鼓励在粤医疗机构加大对疗效确切、质量可(kě)控、供应稳定的创新(xīn)药品和医疗器械的采購(gòu)比重。推动我省生产的高品质药品纳入國(guó)家基本医疗保险药品目录，并扶持纳入國(guó)家基本药物(wù)目录。对纳入《广东省首台（套）重大技术装备推广应用(yòng)指导目录》的医疗专用(yòng)设备，采用(yòng)首購(gòu)、订購(gòu)等方式采購(gòu)，促进创新(xīn)产品的研发和示范应用(yòng)。对通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，与原研药同质量层次议价，不受医药费用(yòng)控制、药占比、品种规格数量、二線(xiàn)用(yòng)药、辅助用(yòng)药等限制。建立生物(wù)医药企业与医疗机构间的对接机制，促进医药新(xīn)产品推广应用(yòng)。（省药监局牵头，省科(kē)技厅、工业和信息化厅、财政厅、卫生健康委、医保局负责）
九、强化生物(wù)医药高层次人才保障
加大“珠江人才计划”“广东特支计划”等重大人才工程对生物(wù)医药领域创新(xīn)创业团队、高层次人才的支持力度，引进培养一批具有(yǒu)世界水平的战略科(kē)學(xué)家、创新(xīn)创业人才、复合型人才、青年拔尖人才和跨學(xué)科(kē)交叉人才。加强高校生物(wù)医药學(xué)科(kē)建设，加快建成临床医學(xué)、药學(xué)、中医學(xué)等世界一流學(xué)科(kē)。布局建设生物(wù)医药领域高端智库，聚焦生物(wù)医药创新(xīn)发展重大问题开展战略研究。对具有(yǒu)國(guó)际影响力的顶尖人才携技术、团队来粤进行产业化的项目，给予“一事一议”专项支持。鼓励港澳医務(wù)人员来粤开展學(xué)术交流，探索推动符合条件的港澳和外籍医務(wù)人员直接在粤港澳大湾區(qū)内地九市执业。实施科(kē)技型企业家职称评审“直通車(chē)”制度，鼓励符合条件的生物(wù)医药科(kē)技型企业家积极申报。支持建设老中医药专家传承工作室，加强中医药人才培养和经验传承。建立高年资中医医师带徒制度，与职称评审、评优评先等挂钩。（省委组织部牵头，省发展改革委、教育厅、科(kē)技厅、人力资源社会保障厅、卫生健康委、中医药局、药监局负责）
十、强化科(kē)技伦理(lǐ)和生物(wù)安全管理(lǐ)
建立健全各级各类伦理(lǐ)委员会，构建覆盖全面、导向明确、规范有(yǒu)序、协调一致的生物(wù)医药科(kē)技伦理(lǐ)治理(lǐ)體(tǐ)系。对生命科(kē)學(xué)、医學(xué)等领域的科(kē)研活动，在立项前实行科(kē)技伦理(lǐ)承诺制。涉及人的生物(wù)医學(xué)科(kē)研的医疗卫生机构，要按國(guó)家相关规定设立伦理(lǐ)委员会，并在科(kē)研项目立项前进行伦理(lǐ)审查，未通过伦理(lǐ)审查的项目不予立项。弘扬科(kē)學(xué)家精神，加强作风和學(xué)风建设，树立正确的科(kē)研价值导向，改变不合理(lǐ)的科(kē)技评价體(tǐ)系。加强科(kē)研活动诚信建设，建立健全职责明确、高效协同的科(kē)研诚信管理(lǐ)體(tǐ)系，严厉查处数据造假行為(wèi)，实行信用(yòng)联合惩戒。加强我省生物(wù)安全风险防控和治理(lǐ)體(tǐ)系建设，建立健全应对重大突发公共卫生事件的部门合作長(cháng)效机制，推动科(kē)學(xué)研究、疾病控制、临床治疗等方面的有(yǒu)效协同。发展生物(wù)安全监测鉴定、主动防控和应急处置技术，加强野生动物(wù)携带病原體(tǐ)组成及进化规律、重要病原體(tǐ)跨物(wù)种传播机制研究，建立预警溯源技术體(tǐ)系。加强对不同等级风险生物(wù)技术研发活动的安全管理(lǐ)，强化生物(wù)信息数据安全管控，保障生物(wù)技术安全和健康发展。（省科(kē)技厅牵头，省农业农村厅、卫生健康委、中医药局负责）
