博济医药科(kē)技股份有(yǒu)限公司
股票代码為(wèi)(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家為(wèi)國(guó)内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新(xīn)技术企业,同也提供药品上市许可(kě)持有(yǒu)人(MAH)服務(wù)。
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药品研发“一站式”服務(wù)包括:新(xīn)药立项研究和活性筛选、药學(xué)研究(含中试生产)、药理(lǐ)毒理(lǐ)研究、临床用(yòng)药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理(lǐ)和统计分(fēn)析、上市后再评价、技
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公司拥有(yǒu)近3000平米的现代化办公场所,汇聚了超1000名经验丰富,學(xué)识渊博,思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
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博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理(lǐ)念,截至2020年,公司累计為(wèi)客户提供临床研究服務(wù)800余项,基本涵盖了药物(wù)治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服務(wù)500多(duō)项。经过近二十年的发展,博济医药在技术实力、服務(wù)质量、服務(wù)范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我國(guó)CRO公司的领先位置,成為(wèi)我國(guó)本土大型CRO公司的龙头企业。
行业动态
年中盘点|2022上半年共有(yǒu)29款新(xīn)药获國(guó)家药监局批准
作者:博济医药 时间:2022-07-06 来源:博济医药
     据相关媒體(tǐ)统计,在刚刚结束的上半年,國(guó)家药监局共批准了29款新(xīn)药,包括18款化學(xué)药品、10款生物(wù)制品(涵盖单抗、疫苗)和1款中药。其中有(yǒu)18款新(xīn)药是通过优先审评程序加速获批,占比62.1%。
       从治疗领域来看,抗肿瘤新(xīn)药是最大赢家,占比接近5成,其他(tā)还有(yǒu)感染性疾病(14%,4/29)、血液(10%,3/29)、皮肤(7%,2/29)等等。

     
      根据行业媒體(tǐ)的数据统计,今年上半年共有(yǒu)14款抗肿瘤新(xīn)药获批。从适应症上来看,既有(yǒu)非小(xiǎo)细胞肺癌、乳腺癌、胃癌、前列腺癌等细分(fēn)癌种,也有(yǒu)高度微卫星不稳定型(MSI-H)实體(tǐ)瘤及NTRK基因融合肿瘤等泛瘤种适应症。这其中不乏多(duō)款药物(wù)在同靶点领域创下了“首个”获批的记录,為(wèi)患者带来了全新(xīn)的治疗选择。


除了上述药物(wù),诸多(duō)肿瘤适应症还迎来了创新(xīn)疗法。在实體(tǐ)瘤领域,来自遠(yuǎn)大、礼来、辉瑞、恒瑞医药、复宏汉霖、武田(Takeda)、施维雅(SERVIER)等公司的药物(wù),為(wèi)结直肠癌肝转移灶、晚期胃癌、非小(xiǎo)细胞肺癌、高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌、不可(kě)切除或转移性MSI-H成人晚期实體(tǐ)瘤、转移性胰腺癌等患者提供了新(xīn)选择。

 

其中,遠(yuǎn)大医药的放射性药物(wù)SIR-Spheres 钇[90Y]微球注射液是中國(guó)首个获得批准用(yòng)于治疗结直肠癌肝转移灶的产品,礼来公司的雷莫西尤单抗是中國(guó)首个被批准用(yòng)于晚期胃癌二線(xiàn)治疗的靶向药物(wù)。
 

图片源于网络

 

在血液癌症领域,李氏大药厂引进的烷化剂药物(wù)盐酸丙卡巴肼胶囊、石药集团的盐酸米托蒽醌脂质體(tǐ)注射液等,分(fēn)别為(wèi)晚期霍奇金淋巴瘤、外周T细胞淋巴瘤等患者带来了新(xīn)选择。

近年来,罕见病、儿药受到國(guó)家的重点关切,自上而下出台一系列关于支持和鼓励罕见病和儿药开发的相关政策,受此影响,在今年上半年,亦有(yǒu)多(duō)款罕见病、儿童药物(wù)获批,给患者带来了新(xīn)的治疗选择。

 

 

罕见病领域,苏庇医药申请的依马利尤单抗注射液通过优先审评程序于今年3月获批,用(yòng)于特定的原发性噬血细胞性淋巴组织细胞增多(duō)症(HLH)成人和儿童患者的治疗。公开资料显示,依马利尤单抗于2018年在美國(guó)获批,是FDA批准的首款针对HLH的抗體(tǐ)疗法,代表着治疗原发性HLH领域20多(duō)年来的首个重大突破。

國(guó)家药监局官网截图

 

翰森制药引进的伊奈利珠单抗也于今年3月获批,用(yòng)于治疗抗水通道蛋白4(AQP4)抗體(tǐ)阳性的视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)成人患者。作為(wèi)一款抗CD19单抗,伊奈利珠单抗可(kě)通过靶向CD19+B细胞,更广泛更持久地耗竭B细胞,持续降低NMOSD复发。翰森制药曾在新(xīn)闻稿中表示,伊奈利珠单抗的获批标志(zhì)着中國(guó)NMOSD治疗进入新(xīn)纪元。

 

李氏大药厂引进的利鲁唑口服混悬液也于今年6月获批,為(wèi)肌萎缩侧索硬化(ALS,又(yòu)称“渐冻人症”)患者带来了新(xīn)的治疗选择。

 

与此同时,儿科(kē)疾病领域也迎来一些新(xīn)药。例如,李氏大药厂引进的血管扩张剂吸入用(yòng)一氧化氮获批,用(yòng)于治疗患有(yǒu)低氧性呼吸衰竭并伴随肺动脉高压的足月及早产新(xīn)生儿。
 

 

2月11日,國(guó)家药监局按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准辉瑞奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)进口注册,用(yòng)于治疗成人伴有(yǒu)进展為(wèi)重症高风险因素的轻至中度新(xīn)型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者,例如伴有(yǒu)高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。

 

 

Paxlovid是3CL蛋白酶抑制剂nirmatrelvir与低剂量利托那韦(Ritonavir)的复方制剂,2021年12月22日获FDA紧急使用(yòng)授权。不到2个月,该药就进入了中國(guó)市场,以应对突发疫情。
 

图片源于网络

 

关于博济医药:
新(xīn)药&医疗器械一站式综合服務(wù)CRO
 
博济医药科(kē)技股份有(yǒu)限公司(简称“博济医药”, 股票代码為(wèi)300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,注册资本金2.61亿元,是一家為(wèi)國(guó)内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO+CDMO)的新(xīn)型高新(xīn)技术企业。公司拥有(yǒu)5.1万平方米的现代化办公、实验和生产场所,目前有(yǒu)超1000名员工,旗下拥有(yǒu)二十多(duō)家全资、控股子公司以及十余家关联业務(wù)的参股公司;目前获得中國(guó)医药外包公司10强、广州市科(kē)技小(xiǎo)巨人企业、广东省诚信示范企业、广州市著名商(shāng)标、中國(guó)最具投资价值企业50强、中國(guó)医药质量管理(lǐ)协会CRO分(fēn)会会長(cháng)单位等荣誉称号;是國(guó)内仅有(yǒu)的两家全流程服務(wù)CRO之一,也是以临床试验為(wèi)主要业務(wù)的CRO上市公司之一。
 

博济医药“一站式”服務(wù)包括:新(xīn)药立项研究和活性筛选、药學(xué)研究(原料、制剂)、药物(wù)评价(药效學(xué)、毒理(lǐ)學(xué))、小(xiǎo)分(fēn)子创新(xīn)药一體(tǐ)化服務(wù)、临床研究、中美双报(注册服務(wù))、CDMO生产(MAH落地)、技术成果转化等,涵盖了新(xīn)药研发各个阶段。

 
  • 電(diàn)话:020-38473208
  • 地址:临床中心:广州市天河區(qū)华观路1933 号万科(kē)云广场A栋7楼 / 实验室地址:广州市黄埔區(qū)南翔一路62号
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