除了上述药物(wù),诸多(duō)肿瘤适应症还迎来了创新(xīn)疗法。在实體(tǐ)瘤领域,来自遠(yuǎn)大、礼来、辉瑞、恒瑞医药、复宏汉霖、武田(Takeda)、施维雅(SERVIER)等公司的药物(wù),為(wèi)结直肠癌肝转移灶、晚期胃癌、非小(xiǎo)细胞肺癌、高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌、不可(kě)切除或转移性MSI-H成人晚期实體(tǐ)瘤、转移性胰腺癌等患者提供了新(xīn)选择。
其中,遠(yuǎn)大医药的放射性药物(wù)SIR-Spheres 钇[90Y]微球注射液是中國(guó)首个获得批准用(yòng)于治疗结直肠癌肝转移灶的产品,礼来公司的雷莫西尤单抗是中國(guó)首个被批准用(yòng)于晚期胃癌二線(xiàn)治疗的靶向药物(wù)。
在血液癌症领域,李氏大药厂引进的烷化剂药物(wù)盐酸丙卡巴肼胶囊、石药集团的盐酸米托蒽醌脂质體(tǐ)注射液等,分(fēn)别為(wèi)晚期霍奇金淋巴瘤、外周T细胞淋巴瘤等患者带来了新(xīn)选择。
近年来,罕见病、儿药受到國(guó)家的重点关切,自上而下出台一系列关于支持和鼓励罕见病和儿药开发的相关政策,受此影响,在今年上半年,亦有(yǒu)多(duō)款罕见病、儿童药物(wù)获批,给患者带来了新(xīn)的治疗选择。
罕见病领域,苏庇医药申请的依马利尤单抗注射液通过优先审评程序于今年3月获批,用(yòng)于特定的原发性噬血细胞性淋巴组织细胞增多(duō)症(HLH)成人和儿童患者的治疗。公开资料显示,依马利尤单抗于2018年在美國(guó)获批,是FDA批准的首款针对HLH的抗體(tǐ)疗法,代表着治疗原发性HLH领域20多(duō)年来的首个重大突破。
翰森制药引进的伊奈利珠单抗也于今年3月获批,用(yòng)于治疗抗水通道蛋白4(AQP4)抗體(tǐ)阳性的视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)成人患者。作為(wèi)一款抗CD19单抗,伊奈利珠单抗可(kě)通过靶向CD19+B细胞,更广泛更持久地耗竭B细胞,持续降低NMOSD复发。翰森制药曾在新(xīn)闻稿中表示,伊奈利珠单抗的获批标志(zhì)着中國(guó)NMOSD治疗进入新(xīn)纪元。
李氏大药厂引进的利鲁唑口服混悬液也于今年6月获批,為(wèi)肌萎缩侧索硬化(ALS,又(yòu)称“渐冻人症”)患者带来了新(xīn)的治疗选择。
与此同时,儿科(kē)疾病领域也迎来一些新(xīn)药。例如,李氏大药厂引进的血管扩张剂吸入用(yòng)一氧化氮获批,用(yòng)于治疗患有(yǒu)低氧性呼吸衰竭并伴随肺动脉高压的足月及早产新(xīn)生儿。
2月11日,國(guó)家药监局按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准辉瑞奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)进口注册,用(yòng)于治疗成人伴有(yǒu)进展為(wèi)重症高风险因素的轻至中度新(xīn)型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者,例如伴有(yǒu)高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。
Paxlovid是3CL蛋白酶抑制剂nirmatrelvir与低剂量利托那韦(Ritonavir)的复方制剂,2021年12月22日获FDA紧急使用(yòng)授权。不到2个月,该药就进入了中國(guó)市场,以应对突发疫情。
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