该项获批是基于SURPASS III期全球临床研究的结果，活性对照药包括注射司美格鲁肽 1mg、甘精胰岛素与德谷胰岛素。评估了Mounjaro(5 mg，10 mg和15 mg) 作為(wèi)单药治疗或与常用(yòng)糖尿病处方药物(wù)（包括二甲双胍、SGLT-2抑制剂、磺脲类和甘精胰岛素）联用(yòng)的疗效。与所有(yǒu)对照相比，Tirzepatide在降低血糖方面显示出更加出色的效果。

       数据显示，接受Mounjaro™ 5 mg的治疗患者的糖化血红蛋白平均降幅达1.8%至2.1%，接受Mounjaro™ 10 mg和15 mg的治疗患者平均降幅為(wèi)1.7%至2.4%。虽然Mounjaro暂时未获得减重适应症，但體(tǐ)重的平均变化是SURPASS研究的关键次要终点。礼来曾表示，在该款新(xīn)降糖药的后期试验中，使用(yòng)高剂量的患者體(tǐ)重下降了约五分(fēn)之一，有(yǒu)效率与减肥手术相当。Tirzepatide的受试者體(tǐ)重平均降低约12磅 (5mg) 至25磅 (15mg)。未来有(yǒu)望获批肥胖适应症。

另外，在去年的SURPASS-2试验中，礼来将其与诺和诺德每周一次的 GLP-1 激动剂 Ozempic（semaglutide，司美格鲁肽）进行了头对头对比，在帮助患者减肥和控制血糖水平方面，Mounjaro的表现超过了Ozempic。服用(yòng)最高剂量（15毫克）的Mounjaro患者比服用(yòng)Ozempic的患者平均體(tǐ)重多(duō)下降12磅。

根据礼来消息，Tirzepatide将上市6个剂量（2.5mg，5mg，7.5mg，10mg，12.5mg，15mg） ，采用(yòng)带有(yǒu)隐藏式针头的自动注射装置。

糖尿病业務(wù)一直是礼来具有(yǒu)优势且重点布局的方向，Trulicity（度拉糖肽）、Humulin（重组人胰岛素）、Jardiance（恩格列净）等8款产品组合在2021年合计销售数据為(wèi)131.88亿美元。Evaluate Vantage预测，到2026年，Mounjaro的销售额将达到49亿美元，与度拉糖肽和恩格列净组成礼来降糖三巨头。
 

根据國(guó)际糖尿病联盟（IDF）2021年大会发布数据，全球每10个20-79岁的成年人中就有(yǒu)1名糖尿病患者，总数达5.37亿人。据估计，中國(guó)有(yǒu)1.41亿名成年糖尿病患者，相当于13%的成年人患有(yǒu)糖尿病（超过一半的成年糖尿病患者未被确诊，占比為(wèi)50.5%）。

除了全新(xīn)的降糖药—Tirzepatide，目前非胰岛素类降糖药主要分(fēn)為(wèi)GLP-1受體(tǐ)激动剂、SGLT2抑制剂、DPP-4抑制剂。
 

2019年2月，礼来中國(guó)宣布，其GLP-1受體(tǐ)激动剂周制剂度易达®️（度拉糖肽）正式获得國(guó)家药品监督管理(lǐ)局批准进入中國(guó)，适用(yòng)于成人2型糖尿病患者的血糖控制。度拉糖肽能(néng)够让机體(tǐ)内的GLP-1受體(tǐ)发生反应，GLP-1是人體(tǐ)肠胃黏膜中的一种分(fēn)泌激素，能(néng)称之為(wèi)“肠促胰素”，直接在肠胃中发生分(fēn)解消耗，代謝(xiè)快，降糖效果佳，并且引发不良反应的机率小(xiǎo)于胰岛素。

度拉糖肽还可(kě)平衡葡萄糖浓度，调节内分(fēn)泌紊乱，增加胰岛素分(fēn)泌达到正常范围，在将低血糖时也能(néng)够促进肠胃消耗，抑制中枢神经活跃，达到减少进食需求的目的，让餐后血糖浓度降低。

该药物(wù)与传统药物(wù)不同的地方是，传统药物(wù)以增加胰岛素分(fēn)泌為(wèi)重点达到降糖目的，但是在降糖的同时，有(yǒu)可(kě)能(néng)会造成低血糖的发生，而度拉糖肽则是通过合理(lǐ)抑制进食需求，间接保护胰岛细胞不被衰竭，从而维持血糖。从長(cháng)久发展来看，后者能(néng)够让患者身體(tǐ)损害程度更低，对药物(wù)的适应性更强。
 

司美格鲁肽注射液（诺和泰）是诺和诺德公司一款新(xīn)型長(cháng)效胰高糖素样肽-1（GLP-1）类似物(wù)， 用(yòng)于在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物(wù)血糖不达标的成人2型糖尿病患者的血糖控制，及降低伴有(yǒu)心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）风险。

恩格列净（Jardiance®）是由勃林格殷格翰及礼来公司联合研发的一款SGLT-2抑制剂，用(yòng)于2型糖尿病患者，除了核心的降糖功能(néng)，同时还可(kě)使心血管获益，降低患有(yǒu)心脏疾病的2型糖尿病患者因心血管死亡的风险。

恩格列净通过减少葡萄糖在肾脏的重吸收，从尿中直接排糖，是独特的不依赖胰岛素的降糖途径。有(yǒu)研究表明，恩格列净还能(néng)带来减轻體(tǐ)重，降低血压，降低尿酸的额外收益，且引起低血糖风险较低。

作為(wèi)糖尿病领域的重磅药，2018年恩格列净全球销售额达21.2亿美元，占据了SGLT2抑制剂超过50%的市场份额。2019年，恩格列净全球销售额（含仿制药）大约58.5亿美元，2020年上半年，全球销售额近20亿美元。
 

默沙东研制的西格列汀（Sitagliptin）是全球第一个上市的口服DPP-4抑制剂，最早于2006年10月获美國(guó)FDA批准生产。据药融云全球药物(wù)研发数据库预估，近年来西格列汀的销售额均稳定在35-40亿美元左右。

西格列汀可(kě)单独应用(yòng)，或与其他(tā)口服降糖药组成复方药物(wù)治疗2型糖尿病，其优点是安全性好，低血糖及體(tǐ)重增加的不良反应发生率低。