10月17日，在第一届陕西國(guó)际肝病药物(wù)创新(xīn)前沿峰会期间，中國(guó)肝炎防治基金会-肝病领域多(duō)中心临床试验联盟成立与伦理(lǐ)审查互认共识讨论会在西安举行。
中國(guó)肝炎防治基金会副秘书長(cháng)李增德，首都医科(kē)大學(xué)附属北京友谊医院肝病中心主任/教授贾继东,海军905医院肝病科(kē)教授、《肝脏》杂志(zhì)主编陈成伟，重庆医科(kē)大學(xué)附属第二医院院長(cháng)任红，吉林大學(xué)第一医院肝胆胰内科(kē)主任/教授牛俊奇，首都医科(kē)大學(xué)附属北京友谊医院肝病中心尤红，首都医科(kē)大學(xué)附属北京佑安医院机构办公室主任王美霞等来自20多(duō)家医院肝病专家、伦理(lǐ)老师、机构相关负责人30余名代表参加了会议。
会议由牛俊奇教授主持。会议伊始，李增德副秘书長(cháng)代表中國(guó)肝炎防治基金会致辞。他(tā)表示，中國(guó)肝炎防治基金会自成立以来，在积极募集资金与物(wù)资、开展公益活动、推动中國(guó)肝炎防治事业的同时，也一直致力于支持肝炎防治的科(kē)學(xué)研究，开展专业培训和技术咨询，推动國(guó)内、外友好往来，加强學(xué)术交流与合作。既往各位专家為(wèi)我國(guó)肝炎防治都做出了巨大的努力和贡献，但我國(guó)是肝病高流行區(qū)，在肝病防治疗领域中，还有(yǒu)很(hěn)長(cháng)的一段路要走。而新(xīn)药研发临床试验投入大、周期長(cháng)、风险高，特别是开展多(duō)中心临床试验的准备过程耗时过長(cháng)。體(tǐ)现在临床试验组長(cháng)单位伦理(lǐ)委员会审核通过后，各参加单位的伦理(lǐ)委员会还需进行重复会议审查，浪费了时间和资源，使得临床试验的总體(tǐ)进度大大延缓。正是在这种现实的迫切需求下，中國(guó)肝炎防治基金会-肝病领域多(duō)中心临床试验联盟（以下简称“联盟”）应运而生，并推动肝病领域多(duō)中心临床试验联盟伦理(lǐ)审查互认共识（以下简称“共识”）。“肝病领域多(duō)中心临床试验联盟的成立和伦理(lǐ)审查互认共识工作的启动是肝病防治事业的一件具有(yǒu)重大意义的大好事，这需要参与临床试验的每一个主體(tǐ)都积极参与，积极践行，共同為(wèi)肝炎防治的事业做出应有(yǒu)的贡献”。
贾继东教授在致辞中表示，伦理(lǐ)互认是國(guó)际通行惯例，在欧美國(guó)家非常普遍。近年来，國(guó)家有(yǒu)关部门以“鼓励研究和创制新(xīn)药”為(wèi)主要目标，完善了法规和审批流程，加快了新(xīn)药审评审批的时限。同时，在2017年中共中央办公厅、國(guó)務(wù)院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新(xīn)的意见》的文(wén)件中，明确指出了“提高伦理(lǐ)审查效率，在我國(guó)境内开展多(duō)中心临床试验的，经临床试验组長(cháng)单位伦理(lǐ)审查后，其他(tā)成员单位应认可(kě)组長(cháng)单位的审查结论，不再重复审查。國(guó)家临床医學(xué)研究中心及承担國(guó)家科(kē)技重大专项和國(guó)家重点研发计划支持项目的临床试验机构，应整合资源建立统一的伦理(lǐ)审查平台，逐步推进伦理(lǐ)审查互认”。所以，成立联盟和推动伦理(lǐ)审查互认共识是有(yǒu)依据、也是有(yǒu)重要意义的。另外，贾继东教授还介绍了2018年在北京市科(kē)委、北京市卫健委、北京市医院管理(lǐ)中心的大力支持下，北京几家承担肝病新(xīn)药临床试验的核心单位成立了北京市肝病创新(xīn)药物(wù)临床试验联盟，联盟成员单位之间也推动了伦理(lǐ)审查结果互认。“在宏观政策、现实瓶颈、效率优先、政府支持和北京试点经验的共同作用(yòng)下，相信临床试验联盟工作和伦理(lǐ)互认共识在未来一定会取得理(lǐ)想的成效”。会议得到了博济医药副总经理(lǐ)王建华、谭波等大力支持。
会议选举产生了中國(guó)肝炎防治基金会-肝病领域多(duō)中心临床试验联盟第一届主任委员。第一届主任委员由贾继东与任红共同担任，侯任主任委员由魏来、牛俊奇共同担任，侯金林、王贵强、徐小(xiǎo)元、尤红任副主任委员，秘书長(cháng)则由尤红、刘丽共同担任。
会议中，牛俊奇教授向与会者详细介绍了《肝病领域多(duō)中心临床试验联盟伦理(lǐ)审查互认共识(1.0版)》。与会者就《共识》中的结构、文(wén)本表述细节、组织管理(lǐ)、责任划分(fēn)、覆盖范围等诸多(duō)实操问题进行了深入探讨和交流。
会议尾声，贾继东教授做了总结发言。他(tā)表示，“临床试验联盟伦理(lǐ)审查互认共识工作既光荣又(yòu)艰巨，我们要有(yǒu)改革开放的魄力，科(kē)學(xué)严谨的方式，務(wù)实的工作态度努力做好伦理(lǐ)互认工作，使得伦理(lǐ)互认工作合法、合规、可(kě)操作、可(kě)接受，為(wèi)我國(guó)的肝病防治事业发展贡献力量” 。
