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股票代码為(wèi)（300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，是一家為(wèi)國(guó)内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新(xīn)技术企业，同也提供药品上市许可(kě)持有(yǒu)人(MAH)服務(wù)。
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行业动态
取代《药品创新(xīn)优先审评审批意见》！NMPA发布突破性治疗药、附条件批准上市申请、上市许可(kě)优先三项审评审批程序！
作者：nmpa 时间：2020-07-09 来源：nmpa


今天下午（7月8日），NMPA接连发布《突破性治疗药物(wù)审评工作程序（试行）》《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》《药品上市许可(kě)优先审评审批工作程序（试行）》三份文(wén)件。三份文(wén)件均从今日起正式施行。

《突破性治疗药物(wù)审评工作程序（试行）》主要适用(yòng)于药物(wù)临床试验期间，用(yòng)于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病且尚无有(yǒu)效防治手段或者与现有(yǒu)治疗手段相比有(yǒu)足够证据表明具有(yǒu)明显临床优势的创新(xīn)药或者改良型新(xīn)药等，申请人可(kě)以在Ⅰ、Ⅱ期临床试验阶段,通常不晚于Ⅲ期临床试验开展前申请适用(yòng)突破性治疗药物(wù)程序。

《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》主要是适用(yòng)于符合药品附条件批准上市技术指导原则中规定的附条件批准的情形和条件的药品，申请人可(kě)以在药物(wù)临床试验期间，向國(guó)家药品监督管理(lǐ)局药品审评中心（以下简称药审中心）提出附条件批准申请。

《药品上市许可(kě)优先审评审批工作程序（试行）》主要适用(yòng)于药品上市许可(kě)申请时，具有(yǒu)明显临床价值的药品，可(kě)以申请适用(yòng)优先审评审批程序。

值得一提的是，自三份文(wén)件实施之日起，原食品药品监管总局于2017年12月发布的《关于鼓励药品创新(xīn)实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号）同时废止。



為(wèi)配合《药品注册管理(lǐ)办法》实施，國(guó)家药品监督管理(lǐ)局组织制定了《突破性治疗药物(wù)审评工作程序（试行）》《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》《药品上市许可(kě)优先审评审批工作程序（试行）》，现予发布。

本公告自发布之日起施行。原食品药品监管总局于2017年12月发布的《关于鼓励药品创新(xīn)实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号）同时废止。

特此公告。

附件：
1.突破性治疗药物(wù)审评工作程序（试行）
2.药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）
3.药品上市许可(kě)优先审评审批工作程序（试行）

國(guó)家药监局
2020年7月7日

附件1



（一）适用(yòng)范围

药物(wù)临床试验期间，用(yòng)于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病且尚无有(yǒu)效防治手段或者与现有(yǒu)治疗手段相比有(yǒu)足够证据表明具有(yǒu)明显临床优势的创新(xīn)药或者改良型新(xīn)药等，申请人可(kě)以在Ⅰ、Ⅱ期临床试验阶段,通常不晚于Ⅲ期临床试验开展前申请适用(yòng)突破性治疗药物(wù)程序。

（二）适用(yòng)条件

药物(wù)临床试验期间，申请适用(yòng)突破性治疗药物(wù)程序的，应当同时满足以下条件：

1.用(yòng)于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病。严重危及生命是指病情严重、不可(kě)治愈或者发展不可(kě)逆，显著缩短生命或者导致患者死亡的情形；严重影响生存质量是指病情发展严重影响日常生理(lǐ)功能(néng)，如果得不到有(yǒu)效治疗将会导致残疾、重要生理(lǐ)和社会功能(néng)缺失等情形。

2.对于尚无有(yǒu)效防治手段的，该药物(wù)可(kě)以提供有(yǒu)效防治手段；或者与现有(yǒu)治疗手段相比，该药物(wù)具有(yǒu)明显临床优势，即单用(yòng)或者与一种或者多(duō)种其他(tā)药物(wù)联用(yòng)，在一个或者多(duō)个具有(yǒu)临床意义的终点上有(yǒu)显著改善。具體(tǐ)包括以下任一情形：

（1）尚无有(yǒu)效防治手段的，该药物(wù)与安慰剂或者良好证据的历史对照相比，在重要临床结局上具有(yǒu)显著临床意义的疗效（如：该药物(wù)较安慰剂或者历史对照显著提高了疗效，或者延長(cháng)了患者的生存期）。

（2）与现有(yǒu)治疗手段相比，该药物(wù)具有(yǒu)更显著或者更重要的治疗效果（如：该药物(wù)治疗可(kě)获得完全应答(dá)，而现有(yǒu)治疗仅可(kě)获得部分(fēn)应答(dá)；或者该药物(wù)治疗对比现有(yǒu)治疗可(kě)显著提高应答(dá)率，该应答(dá)率的提高具有(yǒu)重要临床意义）。

（3）与现有(yǒu)治疗手段或者良好证据的历史对照相比，该药物(wù)与现有(yǒu)治疗手段联合使用(yòng)较现有(yǒu)治疗手段产生更显著或者更重要的疗效。

（4）现有(yǒu)治疗手段仅能(néng)治疗疾病症状，而该药物(wù)可(kě)对病因进行治疗且具有(yǒu)显著临床意义的疗效，可(kě)逆转或者抑制病情发展，并可(kě)能(néng)带来持续的临床获益，避免发展至严重危及生命或者显著影响生活质量的后果。

（5）与目前无法替代的治疗手段对比，新(xīn)药的疗效相当，但该药物(wù)具有(yǒu)显著的安全性优势，该药物(wù)预期将替换现有(yǒu)治疗手段，或者对现有(yǒu)治疗手段进行重要的补充。

现有(yǒu)治疗手段是指在境内已批准用(yòng)于治疗相同疾病的药品，或者标准治疗方法（药械组合治疗等）。通常，这些治疗手段应為(wèi)当前标准治疗。附条件批准上市的药品，在临床获益未经证实前不作為(wèi)现有(yǒu)治疗手段。

具有(yǒu)临床意义的终点通常指与疾病发生、发展、死亡和功能(néng)等相关的终点，也可(kě)以包括经过验证的替代终点、可(kě)能(néng)预测临床获益的替代终点或者中间临床终点、安全性终点等。申请人在提出突破性治疗药物(wù)程序申请时，应当提供拟采用(yòng)终点的支持性证据。
二、工作程序



附1.2


拟纳入突破性治疗药物(wù)程序品种异议表


一、药物(wù)研发进展及计划

1.药物(wù)研发基本信息；
2.目前研发状态及药物(wù)研发计划，按临床、药理(lǐ)毒理(lǐ)和药學(xué)等學(xué)科(kē)分(fēn)别阐述已完成、正在进行和计划进行的相关研究；
3.研发过程的简要描述和关键事件；
4.药品上市许可(kě)申请递交计划；
5.其他(tā)情况说明。

二、临床试验期间与药审中心沟通交流计划

根据药物(wù)研发进展，提出与药审中心后续沟通计划，列明拟沟通时间点、拟讨论的关键问题等。


三、阶段性提交研究资料的计划

根据药物(wù)研发进展，提出阶段性提交研究资料的计划。




四、相关咨询问题

按药學(xué)、临床和药理(lǐ)毒理(lǐ)等學(xué)科(kē)简要列明拟讨论问题清单和对该问题的意见。

附件2


符合药品附条件批准上市技术指导原则中规定的附条件批准的情形和条件的药品，申请人可(kě)以在药物(wù)临床试验期间，向國(guó)家药品监督管理(lǐ)局药品审评中心（以下简称药审中心）提出附条件批准申请。其中：

1.公共卫生方面急需的药品由國(guó)家卫生健康主管部门等有(yǒu)关部门提出。

2.重大突发公共卫生事件急需的疫苗应為(wèi)按照《突发公共卫生事件应急条例》、《國(guó)家突发公共卫生事件应急预案》等认定的重大突发公共卫生事件（II级）或者特别重大突发公共卫生事件（I级）相关疾病的预防用(yòng)疫苗。

二、工作程序


（一）附条件批准上市申请过程中的沟通交流，依据《药物(wù)研发与技术审评沟通交流管理(lǐ)办法》等相关规定执行。

（二）申请人在提交附条件批准上市申请前，申报材料应当符合相关的技术指导原则及受理(lǐ)要求，并做好接受药品注册核查、检验的准备工作。

（三）附条件批准上市审评审批的具體(tǐ)技术要求参照《药品附条件批准上市技术指导原则》等执行。
本工作程序自发布之日起施行。

附：
药品附条件批准上市申请表

附

药品附条件批准上市申请表
药品上市许可(kě)优先审评审批工作程序（试行）

為(wèi)鼓励研究和创制新(xīn)药，规范临床急需短缺药品等优先审评审批，根据《中华人民(mín)共和國(guó)药品管理(lǐ)法》、《中华人民(mín)共和國(guó)中医药法》、《中华人民(mín)共和國(guó)疫苗管理(lǐ)法》、《中华人民(mín)共和國(guó)药品管理(lǐ)法实施条例》、《药品注册管理(lǐ)办法》等有(yǒu)关规定，制定本工作程序。
一、适用(yòng)范围

（一）申报前沟通交流。申请人在提出药品上市许可(kě)申请前，应当与國(guó)家药品监督管理(lǐ)局药品审评中心（以下简称药审中心）进行沟通交流，探讨现有(yǒu)研究数据是否满足药品上市许可(kě)审查要求以及是否符合优先审评审批程序纳入条件等，对于初步评估认為(wèi)符合优先审评审批纳入条件的，应当在会议纪要中予以明确。药审中心可(kě)以根据需要会同药品检验机构、國(guó)家药品监督管理(lǐ)局食品药品审核查验中心（以下简称药品核查中心）相关人员参与申报前沟通交流会议，共同协商(shāng)解决存在的技术问题以及检验、核查问题，為(wèi)后续审评审批提供支持。必要时，药审中心可(kě)组织召开专家咨询委员会，对于是否符合优先审评审批程序纳入条件进行论证。

（二）申报与提出申请。经沟通交流确认后，申请人应当在提出药品上市许可(kě)申请的同时，通过药审中心网站提出优先审评审批申请，并提交相关支持性资料（附件1）。申请人在药审中心网站提交的相关支持性资料应当与申报资料内容一致。

（三）审核。药审中心应当在接到申请后5日内对提交的优先审评审批申请进行审核，并将审核结果反馈申请人。拟纳入优先审评审批程序的，应当按要求在药审中心网站对外公示。

对于列入國(guó)家药品监督管理(lǐ)局《临床急需境外新(xīn)药名单》的临床急需境外已上市境内未上市的罕见病药品，药审中心受理(lǐ)后直接纳入优先审评审批程序，不再对外公示。

（四）公示纳入。药审中心对拟纳入优先审评审批程序的品种具體(tǐ)信息和理(lǐ)由予以公示，包括药物(wù)名称、申请人、拟定适应症（或功能(néng)主治）、申请日期、拟纳入理(lǐ)由等。公示5日内无异议的即纳入优先审评审批程序，并通知各相关方；对公示品种提出异议的，应当在5日内向药审中心提交书面意见并说明理(lǐ)由（附件2）；药审中心在10日内另行组织论证后作出决定并通知各相关方。必要时，药审中心可(kě)以组织召开专家咨询委员会进行论证。

（五）终止程序。对纳入优先审评审批程序的品种，申请人发现不再符合纳入条件时，应当及时向药审中心提出终止优先审评审批程序；药审中心发现不再符合纳入条件的，应当告知申请人，申请人可(kě)以在10日内向药审中心提交书面说明，由药审中心组织论证，在30日内作出决定后通知申请人。对于申请人未在10日内向药审中心提交书面说明的，或者经论证作出决定不符合纳入条件的，药审中心应当及时终止该品种的优先审评审批程序。

药审中心公开纳入优先审评审批程序的品种清单，更新(xīn)品种状态信息（包括纳入和终止信息），及时收录新(xīn)纳入程序的品种，对终止程序的品种进行标识。

（六）技术审评。药审中心对纳入优先审评审批程序的药品上市许可(kě)申请，按注册申请受理(lǐ)时间顺序优先配置资源进行审评。对纳入优先审评审批程序的药品上市许可(kě)申请，审评时限為(wèi)130日，其中临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品审评时限為(wèi)70日。

药审中心在审评中发现需要与申请人进行沟通交流的，可(kě)根据具體(tǐ)情况优先安排。

（七）核查、检验和通用(yòng)名称核准。对纳入优先审评审批程序的药品上市许可(kě)申请，需要进行核查、检验和核准通用(yòng)名称的，药品核查中心、药品检验机构和國(guó)家药典委员会应优先进行核查、检验和核准通用(yòng)名称。

对申请优先审评审批程序的药品上市许可(kě)申请，申请人未在药品注册申请受理(lǐ)前提出药品注册检验的，药审中心应当在药品注册申请受理(lǐ)后2日内开具检验通知单，并在受理(lǐ)后25日内进行初步审查，需要药品注册核查的，通知药品核查中心组织核查，提供核查所需的相关材料，同时告知申请人以及申请人或者生产企业所在地省、自治區(qū)、直辖市药品监督管理(lǐ)部门。药品核查中心和药品检验机构应当在审评时限届满25日前完成核查、检验工作，并将核查情况、核查结果、标准复核意见和检验报告等相关材料反馈至药审中心。

对于列入國(guó)家药品监督管理(lǐ)局《临床急需境外新(xīn)药名单》的临床急需境外已上市境内未上市的罕见病药品，申请人未在药品注册申请受理(lǐ)前提出药品注册检验的，药审中心应当在受理(lǐ)注册申请后2日内开具检验通知单，并同时通知药品检验机构，药品检验机构应当在审评时限届满15日前完成检验工作，并将标准复核意见和检验报告反馈至药审中心。國(guó)家药品监督管理(lǐ)局完成上市审批后，可(kě)以根据技术审评需要开展药品注册核查。

（八）经沟通交流确认，补充提交技术资料。对纳入优先审评审批程序的药品上市许可(kě)申请，在审评过程中，申请人可(kě)以通过药审中心网站提出补充提交技术资料的沟通交流申请。经沟通交流确认，申请人可(kě)以按要求提交相应技术资料，审评时限不延長(cháng)。申请人未按要求提交的，药审中心依据现有(yǒu)审评资料作出审评结论。

（九）综合审评。药审中心在收到核查结果、检验结果等相关材料后在审评时限内完成综合审评。

（十）审批。行政审批决定应当在10日内作出。



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