博济医药科(kē)技股份有(yǒu)限公司
股票代码為(wèi)（300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，是一家為(wèi)國(guó)内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新(xīn)技术企业，同也提供药品上市许可(kě)持有(yǒu)人(MAH)服務(wù)。
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药品研发“一站式”服務(wù)包括：新(xīn)药立项研究和活性筛选、药學(xué)研究(含中试生产)、药理(lǐ)毒理(lǐ)研究、临床用(yòng)药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理(lǐ)和统计分(fēn)析、上市后再评价、技
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喜报 | 博济医药子公司深圳博瑞医药荣获专精特新(xīn)中小(xiǎo)企业资质认定
《人遗实施细则》正式发布，对药械临床试验到底影响几何？
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公司拥有(yǒu)近3000平米的现代化办公场所，汇聚了超1000名经验丰富，學(xué)识渊博，思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
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博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理(lǐ)念，截至2020年，公司累计為(wèi)客户提供临床研究服務(wù)800余项，基本涵盖了药物(wù)治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服務(wù)500多(duō)项。经过近二十年的发展，博济医药在技术实力、服務(wù)质量、服務(wù)范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我國(guó)CRO公司的领先位置，成為(wèi)我國(guó)本土大型CRO公司的龙头企业。
行业动态
李强：充分(fēn)尊重机构与研究者是医疗器械临床试验的重要理(lǐ)念
作者：博济医药 时间：2020-04-21 来源：博济医药

根据美國(guó)约翰斯•霍普金斯大學(xué)公布的全球实时疫情数据，截至北京时间20日16时，全球累计新(xīn)冠肺炎确诊病例超过240万例，死亡病例超过16.5万例。


受疫情影响，检测试剂、口罩、防护服、呼吸机等一系列医疗器械成為(wèi)了全球抗疫战场上的“硬通货”。通用(yòng)、福特等車(chē)企跨界加入到了呼吸机的生产大军，LV、普拉达、香奈儿、迪奥等奢侈品品牌也纷纷投入到了口罩的生产一線(xiàn)。


一场新(xīn)冠疫情，把医疗器械的研发注册与临床应用(yòng)推到了公众关注的“C”位。




近日，博济医药首席科(kē)學(xué)家（医疗器械方向）、九泰药械总经理(lǐ)李强作客药时代線(xiàn)上直播间，為(wèi)广大网友作了题為(wèi)《医疗器械临床试验和注册关键因素分(fēn)析》的网络直播分(fēn)享。

“虽然豁免目录在不断增加，二类医疗器械多(duō)数不用(yòng)开展临床试验，但是國(guó)家局器审中心对医疗器械临床评价的科(kē)學(xué)审评要求一直没有(yǒu)放松，医疗器械CRO从业者时刻不能(néng)放松对业務(wù)的精深追求。”

演讲甫一开始，李强就从近年國(guó)家局注册审批的各类数据入手，分(fēn)析医疗器械注册审批的基本面与变化趋势。



随后，李强以丰富的从业经验、对医疗器械法规的深刻理(lǐ)解、临床科(kē)學(xué)科(kē)研方法學(xué)的专业知识，从方案设计的关键环节、样本量的预算、创新(xīn)医疗器械注册的关键点等方面进行了详细的阐述。

在他(tā)看来，临床机构和研究者是整个临床试验全过程中起关键作用(yòng)的角色，如何与医院机构办老师、研究者、统计专家实现高效协同、合作共赢是申办方和CRO需要共同面对的现实挑战。

李强认為(wèi)，医疗器械临床试验不是一个简单的生意，而是一个需要多(duō)方共同探索、多(duō)专业、多(duō)學(xué)科(kē)合作交融的过程。“我们坚决反对过度承诺，我们坚决反对把多(duō)方合作中的任何责任全部归咎于任意一方。在整个临床试验过程中，多(duō)方合作、相互尊重是前提，各负已责是基础，理(lǐ)念一致、共同协助申办方通过國(guó)家局审评，早日取得注册证是最终目标。




此外，李强还在演讲中就创新(xīn)医疗器械临床设计要点进行阐述。

李强说，创新(xīn)医疗器械临床试验设计不仅需要遵循传统的注册指导、行业标准、行业合规、科(kē)學(xué)专业等原则，同时还要兼顾到临床意义、临床经济學(xué)意义、统计學(xué)意义等多(duō)个方面。

“就创新(xīn)医疗器械临床试验设计而言，单组设计颇為(wèi)重要。”在李强看来，单组设计对创新(xīn)医疗器械临床试验设计在科(kē)學(xué)合理(lǐ)性、试验目的性、可(kě)操作性、评价标准和方法、统计方法等多(duō)个方面都大有(yǒu)裨益。


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