11月30日，CDE官网发布了《晚期肝细胞癌临床试验终点技术指导原则》。该文(wén)件包含了晚期肝细胞癌常用(yòng)终点指标、探索性试验设计及终点考虑、关键注册试验设计及终点考虑等5大章节，于11月30日正式实施。
為(wèi)指导在我國(guó)晚期肝细胞癌中的药物(wù)临床研发，提供可(kě)参考的技术标准，在國(guó)家药品监督管理(lǐ)局的部署下，药审中心组织制定了《晚期肝细胞癌临床试验终点技术指导原则》（见附件）。根据《國(guó)家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经國(guó)家药品监督管理(lǐ)局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
國(guó)家药品监督管理(lǐ)局药品审评中心
2020年11月26日
附件1：晚期肝细胞癌临床试验终点技术指导原则（附件详情请扫描下发二维码查看）
博济医药结合自身在肝脏疾病研发领域拥有(yǒu)的丰富项目经验和专家资源，将NASH和乙肝新(xīn)药临床研究列為(wèi)公司重大项目和重点发展业務(wù)。博济医药已成立特色的肝病临床研究团队，由肝病专业特長(cháng)的专家和骨干组成，旨在打造一支肝病领域的标杆团队，高质高效服務(wù)客户。
