博济医药科(kē)技股份有(yǒu)限公司
股票代码為(wèi)（300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，是一家為(wèi)國(guó)内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新(xīn)技术企业，同也提供药品上市许可(kě)持有(yǒu)人(MAH)服務(wù)。
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药品研发“一站式”服務(wù)包括：新(xīn)药立项研究和活性筛选、药學(xué)研究(含中试生产)、药理(lǐ)毒理(lǐ)研究、临床用(yòng)药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理(lǐ)和统计分(fēn)析、上市后再评价、技
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博济医药科(kē)技股份有(yǒu)限公司
公司拥有(yǒu)近3000平米的现代化办公场所，汇聚了超1000名经验丰富，學(xué)识渊博，思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
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博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理(lǐ)念，截至2020年，公司累计為(wèi)客户提供临床研究服務(wù)800余项，基本涵盖了药物(wù)治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服務(wù)500多(duō)项。经过近二十年的发展，博济医药在技术实力、服務(wù)质量、服務(wù)范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我國(guó)CRO公司的领先位置，成為(wèi)我國(guó)本土大型CRO公司的龙头企业。
公司新(xīn)闻
带问题来，拿(ná)答(dá)案走！“博济新(xīn)药说”新(xīn)药研发全程互动沙龙長(cháng)沙站顺利举行
作者： 时间：2023-09-19 来源：
近日，由博济医药主办的2023“博济新(xīn)药说”新(xīn)药研发全程互动沙龙長(cháng)沙站在長(cháng)沙美年华美达酒店(diàn)隆重举行！


博济医药首席科(kē)學(xué)家、子公司博济医药（北京）公司常務(wù)副总经理(lǐ)张學(xué)辉博士，博济医药首席统计學(xué)家、子公司博济数据总经理(lǐ)李新(xīn)旭博士，博济医药副总经理(lǐ)文(wén)韶博等近50名来自潇湘大地的创新(xīn)药专家与领军人才共襄此次盛会。


近期，关于新(xīn)药审评的相关指导意见频发，继以临床价值為(wèi)导向后，以患者為(wèi)中心的审评理(lǐ)念引发了业界的热议，新(xīn)的理(lǐ)念到底会给新(xīn)药审评带来怎样的变化？面对新(xīn)变化，新(xīn)药研发企业要如何应对？


结合与全新(xīn)的理(lǐ)念的思考判断，张學(xué)辉博士所演讲的《浅析CDE审评尺度》，一开场便引发了关注。


张學(xué)辉博士以药品注册改革為(wèi)切入点，援引近年来CDE审评案例，对创新(xīn)药、改良型新(xīn)药、仿制药、生物(wù)类似药、中药新(xīn)药等板块的指导原则和一般要求进行了解读。他(tā)认為(wèi)，中國(guó)加入ICH后，创新(xīn)药的审评呈现出逐步与先进监管接轨、大量转化指导原则、审批尺度逐渐收紧、突出临床价值等特点，创新(xīn)药研发企业需要建立科(kē)學(xué)、系统、高效的研究體(tǐ)系，满足创新(xīn)药审评审批要求。


李新(xīn)旭博士以《药物(wù)临床试验与统计學(xué)》為(wèi)题，就药物(wù)临床试验统计學(xué)的重要性和关键环节进行了分(fēn)享，揭开监管机构审评的“神秘面纱”，直观呈现了现实与理(lǐ)想之间的差异。


李新(xīn)旭博士从药物(wù)临床试验与统计學(xué)展开，就临床试验方案的统计學(xué)设计、试验实施/数据收集和管理(lǐ)、试验数据的统计分(fēn)析进行详细解读。在他(tā)看来，临床试验的核心是提出和验证统计假设，监管评价的核心是临床试验统计结论的I类错误率（α）控制。“一个成功的临床试验源于质量，质量源于设计，设计源于统计學(xué)的考虑。”


作為(wèi)本次沙龙最為(wèi)新(xīn)颖的环节，全场开放互动式讨论引发了与会者的极大热情。大家纷纷就改良型新(xīn)药豁免临床、儿药样本量要求、院内制剂开发、中药安慰剂工艺、阳性对照药选择、统计學(xué)盲法指导原则等项目研究过程的实操问题与专家进行了互动探讨，与会各位专家不吝言辞，各抒己见，气氛颇為(wèi)热烈，引发了会场多(duō)次掌声。整场互动环节讨论超过了90分(fēn)钟。


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