近日，KM1项目的Ⅰ期临床试验启动会以線(xiàn)下+線(xiàn)上形式在武汉（線(xiàn)下主会场）、上海、深圳、广州同时举行。
 
KM1项目是由申办方（深圳市华药康明生物(wù)药业有(yǒu)限责任公司）开发的治疗用(yòng)1类生物(wù)制品，是國(guó)内首个获得临床批件的自研痘苗病毒产品。华中科(kē)技大學(xué)同济医學(xué)院附属协和医院肿瘤中心肉瘤与黑色素科(kē)主任陈静担任该项目PI，博济医药為(wèi)该项目提供Ⅰ期临床研究服務(wù)。



华中科(kē)技大學(xué)同济医學(xué)院附属协和医院肿瘤中心肉瘤与黑色素科(kē)主任陈静、主治医生叶挺、范丽，申办方创始人兼首席科(kē)學(xué)家袁明、项目负责人罗妍，博济医药项目经理(lǐ)黄梦圆、华南區(qū)监查经理(lǐ)张帮恒及有(yǒu)关负责人参加此次会议。本次会议由黄梦圆主持。
 
会议伊始，陈静教授发表讲话。她表示，KM1溶瘤痘苗病毒作為(wèi)肿瘤免疫治疗的一种药物(wù)，主要通过裂解肿瘤细胞和促进激活机體(tǐ)自身抗肿瘤免疫反应来发挥作用(yòng)，是國(guó)内首个获得临床批件的自研痘苗病毒产品。经过前期多(duō)轮会议探讨，目前已对项目研究的整體(tǐ)策划、临床试验方案等板块进行了充分(fēn)论证，希望在各方的共同努力下，保质保量快速推进该项目的Ⅰ期临床试验，為(wèi)该项目后续研究打下坚实的基础。
 
“医院内部非常重视本项目的研究，接下来将全力配合，加快推进院内各项流程进展，令KM1能(néng)够早日应用(yòng)于临床，造福人类生命健康。”
 
袁明对华中科(kē)技大學(xué)同济医學(xué)院附属协和医院和博济医药的支持和帮助表示感謝(xiè)，后续将全力配合临床试验方面的各项工作，相信在各方的共同努力下项目将取得理(lǐ)想的进展。
 
随后，黄梦圆就该项目研究背景、试验方案、试验流程、药物(wù)配制、给药操作、给药标准、试验过程中的特别注意事项等进行了汇报，并介绍生物(wù)样本预处理(lǐ)注意要点、环境生物(wù)安全风险控制计划等注意事项。
 
博济医药相关负责人表示，KM1项目各项准备工作全力推进中，预期本月完成首例受试者入组。
 

  

关于博济医药：

<section style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; letter-spacing: 0.544px; font-family: -apple-system-font, BlinkMacSystemFont, " helvetica="" neue",="" "pingfang="" sc",="" "hiragino="" sans="" gb",="" "microsoft="" yahei="" ui",="" yahei",="" arial,="" sans-serif;="" min-height:="" 1em;="" line-height:="" 1.75em;="" box-sizing:="" border-box="" !important;="" overflow-wrap:="" break-word="" !important;"=""> 

博济医药科(kē)技股份有(yǒu)限公司（简称“博济医药”， 股票代码為(wèi)300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资本金3.68亿元，是一家為(wèi)國(guó)内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服務(wù)（CRO+CDMO）的新(xīn)型高新(xīn)技术企业。公司拥有(yǒu)5.1万平方米的现代化办公、实验和生产场所，目前有(yǒu)超1300名员工，旗下拥有(yǒu)二十多(duō)家全资、控股子公司以及十余家关联业務(wù)的参股公司；目前获得中國(guó)医药外包公司10强、广州市科(kē)技小(xiǎo)巨人企业、广东省诚信示范企业、广州市著名商(shāng)标、中國(guó)最具投资价值企业50强、中國(guó)医药质量管理(lǐ)协会CRO分(fēn)会会長(cháng)单位等荣誉称号；是國(guó)内首屈一指的全流程服務(wù)CRO，亦是以临床试验為(wèi)主要业務(wù)的CRO上市公司之一。

 

博济医药“一站式”服務(wù)包括：新(xīn)药立项研究和活性筛选、药學(xué)研究(原料、制剂)、药物(wù)评价（药效學(xué)、毒理(lǐ)學(xué)）、小(xiǎo)分(fēn)子创新(xīn)药一體(tǐ)化服務(wù)、临床研究、中美双报（注册服務(wù)）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等,涵盖了新(xīn)药研发各个阶段。