日前，植物(wù)源重组人血清白蛋白（OsrHSA）注射液“II期临床研究总结暨III期临床研究者会”在線(xiàn)上成功召开。

植物(wù)源重组人血清白蛋白是由禾元生物(wù)开发的治疗用(yòng)1类生物(wù)制品，原吉林大學(xué)第一医院副院長(cháng)牛俊奇教授担任该项目PI，博济医药為(wèi)该项目提供III期临床研究服務(wù)。

 

原吉林大學(xué)第一医院副院長(cháng)牛俊奇教授、禾元生物(wù)董事長(cháng)杨代常教授、首席医學(xué)官秦志(zhì)杰博士、医學(xué)经理(lǐ)马红艳、植物(wù)源重组人血清白蛋白项目负责人刘逸斌、博济医药相关负责人以及参与II期和III期临床试验的近40家临床研究机构的主要研究者、临床研究机构负责人等逾百位临床专家参与此次会议。本次会议由刘逸斌主持。

会议伊始，牛俊奇教授与杨代常教授分(fēn)别发表致辞。牛俊奇教授对本次II期临床研究总结暨III期临床研究者会的召开表示祝贺，并就植物(wù)源人血清白蛋白在II期临床试验表现出来的有(yǒu)效性和安全性表示认可(kě)，并预祝植物(wù)源人血清白蛋白项目III期临床试验在前期以及各方的共同协作下，能(néng)够取得更好的效果。

杨代常教授在致辞种同样对本次II期临床研究总结暨III期临床研究者会的召开表示祝贺，同时也感謝(xiè)在II期研究中各个机构PI和团队為(wèi)本研究做出的贡献。他(tā)表示，植物(wù)源重组人血清蛋白能(néng)够获得中國(guó)药监局和美國(guó)FDA批准进入临床研究，是对本项目安全性和有(yǒu)效性的有(yǒu)效保证。希望以植物(wù)源重组人血清白蛋白项目為(wèi)契机，实现以植物(wù)源人血清白蛋白取代从人血浆中提取白蛋白，来解决我國(guó)的白蛋白短缺现状问题，并预祝本项目的III期临床试验能(néng)够获得圆满成功。

随后，秦志(zhì)杰博士代表申办方发表讲话。他(tā)表示，人血清白蛋白在临床需求上是用(yòng)量最大的一个单一品种的药物(wù)，目前临床使用(yòng)的人血清白蛋白药品全部来源于血浆提取，由于我國(guó)血浆長(cháng)期短缺，进口人血清白蛋白的比例维持在60%左右，呈现出严重依赖进口的态势，更无法满足國(guó)家战略储备需求。而使用(yòng)植物(wù)源表达来生产血清白蛋白，可(kě)以高效表达，产量高，且种植规模容易，可(kě)以根据需求量进行适当种植，进而解决我國(guó)血清白蛋白短缺问题。同时，植物(wù)源表达可(kě)以避免人源病毒的传染问题，具有(yǒu)安全性。植物(wù)源人血清白蛋白在临床研究中展现出的良好的安全性和有(yǒu)效性，具有(yǒu)良好的临床应用(yòng)前景。希望接下来在各方的共同努力下，保质保量快速推进该项目的III期临床试验。
 

紧接着，马红艳经理(lǐ)就该项目的研究历程、I期临床研究、II期临床研究、III期临床研究方案设计等进行了介绍，就III期临床研究的研究人群、主要次要终点、入组标准、给药方法、随机化/盲法、不良事件判断等进行了阐释，并针对受试者抽腹水问题、血清白蛋白检测方法、腹水深度的测量方法、抗生素药物(wù)的使用(yòng)等问题与参会人员展开了详细讨论说明。

会议尾声，牛俊奇教授作总结发言。他(tā)对各方的前期工作和支持给予感謝(xiè)，并预祝植物(wù)源人血清白蛋白项目III期临床试验顺利开展。
 

博济医药相关负责人表示，植物(wù)源人血清白蛋白项目各项准备工作进展顺利，将密切配合各方需求推进下一步研究工作的开展。