今天（6月10日），rhEPO-FcⅠb/Ⅱ期临床试验（下称rhEPO-Fc项目）启动会以線(xiàn)上形式在武汉、北京、广州、东莞同时举行。

rhEPO-Fc项目是由申办方开发的治疗用(yòng)1类生物(wù)制品，武汉大學(xué)中南医院肾内科(kē)副主任水华担任该项目PI，博济医药為(wèi)该项目提供Ⅰb/Ⅱ期临床研究服務(wù)。

 

武汉大學(xué)中南医院肾内科(kē)主任吴小(xiǎo)燕、副主任水华、临床试验中心秘书吴建元以及申办方和博济医药有(yǒu)关负责人参加此次会议。本次会议由吴建元主持。

会议伊始，吴小(xiǎo)燕教授代表科(kē)室发表讲话。她表示，rhEPO-Fc项目是一款利用(yòng)基因治疗技术研发治疗肾性贫血的新(xīn)药，在临床前研究和前期临床试验中中展现出了良好的安全性和有(yǒu)效性，具有(yǒu)良好的临床应用(yòng)前景，有(yǒu)望成為(wèi)治疗慢性肾脏病的新(xīn)选择。经过前期多(duō)轮会议探讨，目前已对研究的整體(tǐ)策划、临床试验方案等板块进行了充分(fēn)论证，希望在各方的共同努力下，保质保量快速推进该项目的Ⅰb/Ⅱ期临床试验，為(wèi)该项目后续研究打下坚实的基础。

随后，博济医药CRA曹淼琴就该项目研究背景、试验方案、试验流程、药物(wù)配制、给药操作、给药标准、试验过程中的特别注意事项等进行了汇报，并介绍生物(wù)样本预处理(lǐ)注意要点、环境生物(wù)安全风险控制计划等注意事项。

申办方代表对武汉大學(xué)中南医院和博济医药的支持和帮助表示感謝(xiè)，后续将全力支持和配合临床试验方面的各项工作，相信在各方的共同努力下项目将取得理(lǐ)想的成果。

 

会议尾声，水华教授作总结发言。她表示，项目的前期准备工作详实到位，為(wèi)项目的启动奠定了良好的基础，目前该项目的受试者招募较為(wèi)顺利，部分(fēn)受试者已经做好入组准备，相信在医疗机构、申办方、CRO等各方的共同协作下，一定会科(kē)學(xué)、严谨地完成好本项试验工作，令rhEPO-Fc项目能(néng)够早日应用(yòng)于临床，造福人类生命健康。

博济医药相关负责人表示，rhEPO-Fc项目各项准备工作进展顺利，预计首批受试者于下周入组。