华中科(kē)技大學(xué)同济医學(xué)院附属协和医院學(xué)科(kē)建设科(kē)科(kē)長(cháng)、药物(wù)临床试验机构办公室主任吴建才，肿瘤中心胸部肿瘤Ⅲ病區(qū)主任董晓荣，博济医药副总经理(lǐ)、首席医學(xué)官朱泉，副总经理(lǐ)谭波、文(wén)韶博，原CDE审评员、博济医药首席科(kē)學(xué)家张學(xué)辉，博济医药子公司美國(guó)汉佛莱法规项目副总裁高翼等50多(duō)名来自华中地區(qū)的创新(xīn)药专家与领军人才共襄此次盛会。会议由博济医药西南區(qū)商(shāng)務(wù)总监蒲桂海主持。

朱泉在致辞中向与会嘉宾对沙龙的关注与支持表示感謝(xiè)，希望通过沙龙形式的交流分(fēn)享增进了解、加深印象、取長(cháng)补短、携手共进，共同实现创新(xīn)药临床试验与中美双报在华中地區(qū)的大发展。
 

随后，吴建才主任便以《药物(wù)临床试验机构的运行管理(lǐ)》為(wèi)题展开了演讲，正式為(wèi)这场含金量颇高的學(xué)术沙龙拉开了序幕。

吴建才主任援引药物(wù)临床试验的相关政策、全國(guó)医院排名和GCP排名等多(duō)项数据，对当前临床研究机构的基本面进行了全面解读。在他(tā)看来，药物(wù)临床研究机构要紧跟市场发展需求，通过完善各类临床研究资质、拓宽临床研究业務(wù)范围、建立专职化临床研究队伍、提高服務(wù)质量等方式，不断壮大发展，助力生命健康。
 

作為(wèi)湖(hú)北省知名肿瘤专家，董晓荣教授在演讲中重点对《以临床价值為(wèi)导向的抗肿瘤药物(wù)临床研发指导原则》进行了解读。在她看来，以患者為(wèi)核心的研发理(lǐ)念应该贯穿于药物(wù)研发的始终。从抗肿瘤药的研发立题之初，就应该以患者的需求為(wèi)研发导向，在早期临床试验设计和关键临床试验设计中，要利用(yòng)好模型引导药物(wù)研发等科(kē)學(xué)工具，鼓励采用(yòng)高效的临床试验设计。

“要通过预设研发决策阈值和必要的期中分(fēn)析等方式，减少受试者的无效暴露，保障受试者的权益，同时提高研发效率。此外，还应关注人群的代表性，关注特殊人群用(yòng)药开发，以期最大限度地满足临床实践中不同类型人群的安全用(yòng)药需求。抗肿瘤药物(wù)研发应该體(tǐ)现临床价值，而临床价值应以患者需求為(wèi)导向。”
 

张學(xué)辉博士则通过视频连線(xiàn)的方式，同与会者就《以临床价值為(wèi)导向的创新(xīn)药临床药理(lǐ)學(xué)研究》进行了分(fēn)享。他(tā)分(fēn)别从生物(wù)药剂學(xué)和临床药理(lǐ)學(xué)研究报告、生物(wù)药剂學(xué)和临床药理(lǐ)學(xué)研究的主要任務(wù)、生物(wù)药剂學(xué)研究、早期临床药理(lǐ)學(xué)研究、后期临床药理(lǐ)學(xué)研究、定量药理(lǐ)學(xué)方法等方面分(fēn)享了自己的见解。
 

朱泉则以《创新(xīn)药临床开发—技术考量、规划及沟通交流》為(wèi)题，结合博济医药多(duō)年来的临床试验实操经历，向与会者分(fēn)享了创新(xīn)药临床研究-总體(tǐ)考量、创新(xīn)药临床研究的规划、沟通交流会等方面的内容。
 

作為(wèi)近年来的行业热点，高翼分(fēn)享的中美双报专题颇為(wèi)引人关注。他(tā)在演讲中介绍了美國(guó)FDA IND申报审批的相关流程，并针对于早期项目对接、风险预估、文(wén)件收集整理(lǐ)以及Pre-IND会议的有(yǒu)关板块进行了经验分(fēn)享。

值得一提的是，整场沙龙一直持续到当晚6时许，沙龙结束时，绝大多(duō)数与会者仍意犹未尽，纷纷驻足会场，与演讲嘉宾深入交流。