受此惠利，博济医药的中药创新(xīn)药研发业務(wù)走向了快車(chē)道，如今的工程中心已发展成為(wèi)以中药处方筛选平台、中药外用(yòng)制剂研发平台、中药活性组分(fēn)研究平台為(wèi)特色的高端中药创新(xīn)药研发平台，文(wén)初提及的4个中药创新(xīn)药临床批件皆出自于此。
打破处方瓶颈
助力1.1类新(xīn)药拿(ná)下临床批件
“中药处方筛选成药是中药创新(xīn)药的重点、难点，但更是中药创新(xīn)药研发的突破点。”每每说起处方筛选成药项目，博济医药中药研发团队负责人，似乎有(yǒu)说不完的话。
外用(yòng)制剂精细化研发
多(duō)款新(xīn)药应运而生
01
治疗的适应症是深II度烧烫伤创面，用(yòng)药物(wù)规定要无菌，首先要解决无菌问题，為(wèi)保证制剂无菌，根据风险评估，首选灭菌工艺，对多(duō)种包材进行了分(fēn)析与摸索，最终确定采用(yòng)铝管作為(wèi)包材；
02
好的中成药必定来自质量好的药材，為(wèi)保证制剂的质量，对处方中所有(yǒu)药味进行了产地、采收期等系统研究，并根据制剂特点建立了内控标准；
03
工艺方面，既要维持传统工艺，又(yòu)要不拘泥于传统工艺的基础上进行研究；
04
本品药材用(yòng)量少，提取成分(fēn)在制剂中浓度低，且存在基质干扰，质量标准研究难度大，為(wèi)保证制剂质量的可(kě)控性，在去除基质干扰上通过采用(yòng)多(duō)种方法，最终达到了对处方中所有(yǒu)药味进行质控的目标。
多(duō)管齐下
啃下中药1.2类新(xīn)药研发硬骨头
处方筛选成药、中药外用(yòng)制剂研发、中药活性组分(fēn)，在工程中心的金字招牌下，博济医药的中药创新(xīn)药业務(wù)发展如火如荼，成功卓著。自工程中心立项以来，博济医药已先后开展了CRN、ASP、HYA、CRA、GB1、GB2等十余项中药单體(tǐ)、有(yǒu)效部位项目的临床前研究，目前在研中药新(xīn)药项目近20个，覆盖了中药单一成分(fēn)、中药有(yǒu)效部位、中药复方、改良型中药新(xīn)药（口服改外用(yòng)）；剂型包含口服固體(tǐ)制剂、外用(yòng)制剂（乳膏、搽剂等）等。其中已有(yǒu)多(duō)个新(xīn)药项目正在申报IND，多(duō)个复方已到中试放大研究阶段，预计2022年会有(yǒu)诸多(duō)项目进入IND申报阶段。
博济医药“一站式”服務(wù)包括：新(xīn)药立项研究和活性筛选、药學(xué)研究(原料、制剂)、药物(wù)评价（药效學(xué)、毒理(lǐ)學(xué)）、小(xiǎo)分(fēn)子创新(xīn)药一體(tǐ)化服務(wù)、临床研究、中美双报（注册服務(wù)）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等,涵盖了新(xīn)药研发各个阶段。
