杨忠奇从中药新(xīn)注册分(fēn)类角度出发就当前中药新(xīn)药研究现状进行了解析，并结合自身多(duō)年的临床试验经验提出了对中药行业发展的思考。

“以创新(xīn)药為(wèi)主，改良型新(xīn)药為(wèi)辅，慎重考虑经典名方。”在杨忠奇看来，中药的临床研究中需要以中医药理(lǐ)论為(wèi)指导，人用(yòng)经验作支撑，临床试验来确证，只有(yǒu)三者结合才能(néng)做好中药的研发。此外，杨忠奇还着重阐述了人用(yòng)经验的定义：是指長(cháng)期临床实践中积累的用(yòng)于满足临床需求，具有(yǒu)一定规律性、可(kě)重复性的关于中医临床诊疗认识的概括总结。

侯金林则以《打造國(guó)际性肝病临床研究平台，推动创新(xīn)药物(wù)和数字医疗研发》為(wèi)题，介绍了利用(yòng)互联网等数字技术，及时对病人进行随访，构建肝癌预测模型-aMAP模型。“模型纳入全球11个队列研究的17374名慢性肝病患者，建立患者队列之后，通过数學(xué)建模整合生物(wù)标志(zhì)物(wù)来建立肝癌风险预测模型。”

演讲尾声，侯金林提出了自己的畅想，他(tā)认為(wèi)在未来5-10年，通过技术创新(xīn)、药物(wù)创新(xīn)、治疗方法创新(xīn)，有(yǒu)较大可(kě)能(néng)实现乙肝临床功能(néng)治愈率达到30%。

许重遠(yuǎn)的演讲则着重谈及了医院方在临床研究方面的现状和未来发展。在他(tā)看来，当下在医院从事临床试验相关工作的主要有(yǒu)机构办、伦理(lǐ)委员会、PI团队，每个团队既有(yǒu)优势，也有(yǒu)掣肘，而要想改变传统的临床试验状态，需要多(duō)方力量的共同协作。

“机构办要拥有(yǒu)自己的专职团队，要通过一定程度的投入，建设起专属临床研究的软硬件體(tǐ)系，通过人才和技术力量改变传统的随访监查模式；同时，要通过多(duō)方力量，打通医院间的伦理(lǐ)互认，使得临床试验真正的提速提效；此外，还要通过一定程度的激励措施，激发研究者积极参与临床试验的动力。”

王兴河则以《抗肿瘤药早期临床试验的设计与进展》為(wèi)题，对抗肿瘤创新(xīn)药Ⅰ期临床研究进行了全面介绍。在他(tā)看来，抗肿瘤药物(wù)Ⅰ期临床研究要重点着眼于安全性、耐受性，需要结合药物(wù)本身特性、临床前实验数据、充分(fēn)利用(yòng)好NOAEL、MABEL等方法预估好起始剂量，并分(fēn)析了试验中受试者选择、观察指标制定等多(duō)个方面的设计细节。

演讲中，他(tā)还着重介绍了临床适应性设计、伞式设计、篮式设计等多(duō)种新(xīn)颖的试验设计。他(tā)总结道，抗肿瘤新(xīn)药早期临床试验的设计具有(yǒu)较大的灵活性，需要科(kē)學(xué)的试验设计用(yòng)以规避风险，并把握后期临床试验的方向。

申屠建中在演讲中则从不同角度解析了创新(xīn)药早期临床试验设计。他(tā)认為(wèi)，创新(xīn)药物(wù)最终的目的是上市，思考方式应当以终為(wèi)始。“怎样设计Ⅲ期试验可(kě)以满足上市需求，而达成这样的Ⅲ期试验需要什么样的Ⅱ期试验数据，需要这样的Ⅱ期试验数据又(yòu)需要Ⅰ期试验如何提供这些数据，按照这样的思路才能(néng)够清晰的制定新(xīn)药研发的思路。”

此外，申屠建中作為(wèi)拥有(yǒu)20多(duō)年新(xīn)药研发经验的资深专家，在演讲中还在重点强调了药學(xué)、安全性评价、药理(lǐ)、毒理(lǐ)等學(xué)科(kē)知识对药物(wù)研发的重要作用(yòng)。

陈平雁在论坛中就《真实世界证据/数据指南助力新(xīn)药研发》发表了演讲。演讲中，他(tā)介绍了《真实世界证据支持药物(wù)研发与审评的指导原则(试行)》，该指导原则是全球第一个关于真实世界研究的指导原则，自征求意见开始，在全球范围内受到了极大的关注，美國(guó)、日本、欧洲的监管部门及學(xué)术组织均表示了高度的认可(kě)，并积极建言献策。

随后，他(tā)从真实世界数据与真实世界证据的定义、作用(yòng)、应用(yòng)及研究程序等数个方面阐释了真实世界证据、数据如何助力新(xīn)药研发，并指出真实世界数据、证据将有(yǒu)力地支持儿科(kē)药的审评审批。

肖慧凤以《创新(xīn)药IND申报策略和案例分(fēn)享》為(wèi)题，介绍了创新(xīn)药IND申报策略。她从中國(guó)IND的历史沿革、preIND沟通交流的具體(tǐ)要求与流程、IND申报的策略等几个方面进行了阐述。她表示，进行创新(xīn)药研发要立足于满足未被满足的临床需求，在IND过程中要结合药物(wù)自身的特点，充分(fēn)审阅既往资料，利用(yòng)好preIND会议的交流机会，為(wèi)新(xīn)药研发铺平道路。

陈小(xiǎo)新(xīn)在演讲中重点介绍了其公司研发的抗流感新(xīn)药zsp1273，对zsp1273在临床用(yòng)药需求、竞品竞争优势等方面进行了全面阐述。他(tā)以一个现实案例，向与会者全景式展现了一款新(xīn)药在立體(tǐ)依据、靶点优化，药物(wù)结构优化，药效學(xué)研究、临床研究等方面的研发历程。

孟玉茹以《细胞治疗产品的申报路径及临床思路》為(wèi)题，从干细胞临床应用(yòng)背景、间充质干细胞质量评价的关键质量属性、干细胞治疗产品在我國(guó)的现状以及干细胞研究结果用(yòng)于药品注册审评的评价要点等几个方面介绍了细胞治疗产品的申报路径及临床思路。在她看来，干细胞研究在中國(guó)方兴未艾，需要结合研究数据进行有(yǒu)效性及安全性的全面评估方能(néng)进行申报。

整场论坛一直持续到当晚7时许，论坛结束后，众多(duō)现场观众意犹未尽，纷纷驻足会场，与演讲嘉宾深入交流，畅谈大湾區(qū)生物(wù)医药产业发展大计。