10月17—18日，“第一届陕西國(guó)际肝病药物(wù)创新(xīn)前沿峰会暨第二届肝病治疗新(xīn)靶点新(xīn)策略研讨会”在西安高新(xīn)國(guó)际会议中心顺利开幕。博济医药精英团队重磅亮相本次盛会。
本次大会由中國(guó)医药创新(xīn)促进会、华夏肝脏病學(xué)联盟、同写意新(xīn)药英才俱乐部主办，陕西省药品监督管理(lǐ)局、陕西省科(kē)技厅、西安市科(kē)技局、西安高新(xīn)技术产业开发區(qū)管委会指导，西安新(xīn)通药物(wù)研究有(yǒu)限公司承办，博济医药全程支持，围绕肝病國(guó)际最新(xīn)疗法、肝病治疗最新(xīn)靶点、肝病创新(xīn)药最新(xīn)进展、创新(xīn)药研发策略等主题展开，是迄今為(wèi)止國(guó)内肝病领域學(xué)术水平高、规模大、影响力强的盛会之一。
陕西省药监局局長(cháng)应宏锋，西安市委常委，高新(xīn)區(qū)党工委书记钟洪江，西安市科(kē)技局局長(cháng)李志(zhì)军，中國(guó)医药创新(xīn)促进会执行会長(cháng)宋瑞霖，上海南京军医临床肝病中心主任陈成伟，吉林大學(xué)第一医院教授牛俊奇，首都医科(kē)大學(xué)附属北京友谊医院肝病中心主任贾继东，重庆医科(kē)大學(xué)附属第二医院院長(cháng)任红，西安新(xīn)通董事長(cháng)张登科(kē)、高级副总经理(lǐ)金伟丽，博济医药董事長(cháng)王廷春、副总经理(lǐ)王建华、谭波、朱泉、韩宇萍及500多(duō)名来自全國(guó)各地的肝病防治领域的专家學(xué)者参加了此次盛会。
在10月18日的会议中，王建华博士以《NASH新(xīn)药研发一些关键因素分(fēn)析》為(wèi)题发表演讲，向广大与会者分(fēn)享NASH新(xīn)药研发的实战经验。
演讲伊始，王建华博士便从宏观层面分(fēn)析了创新(xīn)药临床试验和上市的成功率。从数据上看，创新(xīn)药Ⅰ期平均成功率為(wèi)57%，Ⅱ期為(wèi)38%，Ⅲ期為(wèi)66%。而对于代謝(xiè)性疾病，从Ⅰ期到Ⅲ期成功率明显上升。非肿瘤临床研究成功率高于肿瘤领域，罕见病临床研究成功率高于高发病临床研究成功率。另外，有(yǒu)生物(wù)标志(zhì)物(wù)的临床试验成功率高，大分(fēn)子的临床试验成功率高于小(xiǎo)分(fēn)子。
王建华博士总结到：“创新(xīn)药研发的高失败率并不影响创新(xīn)药研发的激情和投入，每年新(xīn)药研发管線(xiàn)仍然快速增長(cháng)，NASH新(xīn)药研发亦是如此。”
在王建华博士看来，非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）在全世界范围的平均发病率為(wèi)25%左右，而中國(guó)地區(qū)的发病率不低于世界平均水平。在我國(guó)，男性发病率在32.8%左右，女性為(wèi)22.4%。我國(guó)NAFLD患病人数占全世界患病总数的1/3。
“高的发病率和未满足的临床需求带来巨大的研发热情和市场预期。”王建华博士认為(wèi)，目前NAFLD发病机制涉及到多(duō)种交联复杂因素，NAFLD属于全身代謝(xiè)综合征，与脂质糖类代謝(xiè)密切相关，并且与全身代謝(xiè)紊乱呈恶性循环，長(cháng)期进展会导致肝纤维化及肝硬化，并且可(kě)能(néng)并发心血管疾病。
随后，王博士对目前2期以上的NASH新(xīn)药在研管線(xiàn)进行了总结，并对临床失败的靶点和特殊管線(xiàn)进行了分(fēn)析。
“虽然部分(fēn)新(xīn)药靶点对NASH的临床试验并未成功，但其对其它适应症表现出了疗效。譬如ASK1抑制剂对三期糖肾病人eGFR的改善、Galectin-3 抑制剂对肝硬化无静脉曲张病人HVPG的改善、Emricasan (pan caspase 抑制剂)在大于16mmHg代偿性肝硬化患者中看到了HVPG的改善。”
王建华博士认為(wèi)，对NAFLD/NASH发病多(duō)靶点的干预可(kě)能(néng)显示出更好的治疗效果，能(néng)明显降低肝脏脂肪的新(xīn)药可(kě)能(néng)更具有(yǒu)治疗优势，目前大分(fēn)子的Ⅱ期临床研究表现可(kě)喜。“考虑到肝脏纤维化形成的复杂性，单一机制很(hěn)难实现改善。”
王建华博士结合自身多(duō)年研究经验，提出了一些NASH新(xīn)药研发的关键问题。
“是否大小(xiǎo)分(fēn)子联用(yòng)会提升疗效、生活方式管理(lǐ)在NASH临床试验中的作用(yòng)如何考量、纤维化临床试验是否有(yǒu)必要延長(cháng)治疗时间、中药的多(duō)靶点机制是否能(néng)够治疗NASH、无恶化NAS/纤维化相比与恶化安慰剂组有(yǒu)统计學(xué)意义差异的新(xīn)药是否能(néng)算成功、是否增加代謝(xiè)指标作為(wèi)主要终点、是否开展研究FXR激动剂致瘙痒的机理(lǐ)从而寻找消除或改善方法等都是NASH新(xīn)药研发需要考量的关键问题。”
王建华博士说：“目前博济医药的肝病新(xīn)药研发平台已取得一定的阶段性成果，具备了相当的经验，希望再接再厉為(wèi)肝病新(xīn)药研发提供更优质的服務(wù)和贡献力量。”
此外，博济医药在本次大会展位區(qū)的展位也颇為(wèi)引人关注，客商(shāng)络绎不绝。工作人员向客商(shāng)详细介绍了博济医药及旗下各个子公司的业務(wù)板块，使其对博济医药业務(wù)范围及核心实力更加深入了解，為(wèi)后续沟通合作打下了坚实的基础。
