吉林大學(xué)第一医院肝胆胰内科(kē)教授牛俊奇、南方医科(kē)大學(xué)南方医院感染内科(kē)主任侯金林、首都医科(kē)大學(xué)附属北京友谊医院肝病中心主任贾继东、北京清华長(cháng)庚医院副院長(cháng)魏来、北京大學(xué)第一医院感染疾病科(kē)主任王贵强、天津市第三中心医院副院長(cháng)韩涛、河南省人民(mín)医院感染性疾病科(kē)主任尚佳 、西安交通大學(xué)医學(xué)院第二附属医院感染科(kē)主任党双锁、浙江大學(xué)医學(xué)院附属邵逸夫医院副院長(cháng)俞云松 、中國(guó)人民(mín)解放军陆军军医大學(xué)第一附属医院感染科(kē)主任毛青、重庆医科(kē)大學(xué)附属第二医院副院長(cháng)胡鹏、西安新(xīn)通药物(wù)研究有(yǒu)限公司董事長(cháng)张登科(kē)、高级副总经理(lǐ)金伟丽、博济医药董事長(cháng)王廷春、副总经理(lǐ)谭波以及来自全國(guó)73家医院180余位专家學(xué)者参加了此次会议。会议根据议程板块分(fēn)别由牛俊奇、王廷春、谭波担纲主持。
会议伊始，张登科(kē)、牛俊奇、贾继东、魏来分(fēn)别代表申办方和医疗机构发表致辞。
张登科(kē)表示，PDV项目是國(guó)家“十二五、十三五”重大新(xīn)药创制项目，项目能(néng)有(yǒu)今天的阶段性成果，既有(yǒu)来自新(xīn)通人的不懈努力，也有(yǒu)来自专家學(xué)者大力支持和博济医药团队的全力以赴。即将开展的在Ⅲ期，标志(zhì)着全球首个乙肝靶向新(xīn)药进入冲刺阶段，在临床研究中，西安新(xīn)通将全力配合PDV项目研究工作，全力保障项目研究以高规格、高标准完成，让我们共同期待PDV项目的成功。
牛俊奇表示，新(xīn)冠疫情对临床试验工作的方方面面都一定的影响，但这改变不了我们服務(wù)患者、抗争病魔的初心，感謝(xiè)申办方的信任、感謝(xiè)各地医疗机构的支持，相信在大家的共同努力下，PDV项目的临床Ⅲ期研究工作定将顺利开展，并取得理(lǐ)想的成果。
在贾继东看来，当前PDV项目已经到了最关键的时刻，他(tā)一直关注着本品研发进展，相信通过今天的讨论会，项目的临床Ⅲ期试验方案将得到进一步完善，為(wèi)后续的临床试验开展奠定良好的基础。同时他(tā)也强调，一个新(xīn)药的临床试验必定会遇到诸多(duō)困难和挑战，在临床试验方案设计、药物(wù)安全性、有(yǒu)效性等方面都充满着不确定性，这需要各方力量共同发挥聪明才智，攻坚克难。
魏来表示，新(xīn)冠疫情或将对PDV项目临床Ⅲ期研究的大规模开展产生一定的影响，这就要求PDV项目的临床试验方案要考虑到疫情带来的数据溯源、受试者依从等方面的困难和解决方案。同时，鉴于PDV项目具有(yǒu)试验周期長(cháng)、受疫情影响的特殊性，这也将為(wèi)疫情期间如何开展大规模的临床试验提供宝贵的经验。
王贵强和侯金林两位专家则分(fēn)别以《中國(guó)慢性乙肝防治指南（2019版）更新(xīn)要点介绍》和《世界肝炎日前话乙型消除和治愈》為(wèi)题，為(wèi)与会者带来了指南解读与乙肝治愈學(xué)术前沿成果的视听盛宴。
随后，金伟丽向与会者介绍了PDV项目的临床前研究、Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验等环节的阶段性成果。博济医药医學(xué)经理(lǐ)冯静则就PDV项目Ⅲ期临床研究的入排标准、治疗方案、终点指标、安全性指标、试验流程等方面进行了解读。
在PDV项目PI牛俊奇教授的带领下，線(xiàn)上和線(xiàn)下与会者就项目Ⅲ期临床研究的入排标准、终点指标、后期随访、安全性指标、合并用(yòng)药等进行了充分(fēn)讨论，并最终形成了统一意见。
会上，谭波还向与会者介绍了PDV项目的试验整體(tǐ)计划与入组计划。“PDV项目Ⅲ期临床研究将于今年8月中旬正式启动，计划于2022年10月获得注册申报资料，项目相关研究将持续到2025年5月结束，时间跨度接近5年，计划入组人数為(wèi)900例，预计将有(yǒu)70余家医疗机构参与其中。”
此外，博济医药临床一部部長(cháng)兼项目经理(lǐ)程洁、PV经理(lǐ)邵震、华银健康项目经理(lǐ)徐蕙还在会上分(fēn)别就源文(wén)件、源数据采集填写注意事项，AE/SAE/SUSAR记录和报告，中心实验室操作指南向与会者作了简要说明。
在会议的尾声，牛俊奇向与会者发出了共同建设肝病领域多(duō)中心临床试验联盟伦理(lǐ)审查互认的呼吁，希望在多(duō)方的共同努力下，通过机制创新(xīn)加速新(xīn)药研发进程，早日令患者摆脱病魔，造福健康。
在会议闭幕致辞中，侯金林与金伟丽感謝(xiè)了線(xiàn)上和線(xiàn)下诸多(duō)医疗机构专家學(xué)者对PDV项目支持和参与，相信在研究者、医疗机构、申办方、CRO团队等各方的共同协作下，一定会科(kē)學(xué)、严谨地完成好本项试验工作。
