博济医药科(kē)技股份有(yǒu)限公司
股票代码為(wèi)（300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，是一家為(wèi)國(guó)内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新(xīn)技术企业，同也提供药品上市许可(kě)持有(yǒu)人(MAH)服務(wù)。
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药品研发“一站式”服務(wù)包括：新(xīn)药立项研究和活性筛选、药學(xué)研究(含中试生产)、药理(lǐ)毒理(lǐ)研究、临床用(yòng)药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理(lǐ)和统计分(fēn)析、上市后再评价、技
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公司拥有(yǒu)近3000平米的现代化办公场所，汇聚了超1000名经验丰富，學(xué)识渊博，思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
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博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理(lǐ)念，截至2020年，公司累计為(wèi)客户提供临床研究服務(wù)800余项，基本涵盖了药物(wù)治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服務(wù)500多(duō)项。经过近二十年的发展，博济医药在技术实力、服務(wù)质量、服務(wù)范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我國(guó)CRO公司的领先位置，成為(wèi)我國(guó)本土大型CRO公司的龙头企业。
公司新(xīn)闻
博济医药助力生物(wù)制品1类新(xīn)药临床研究，Ⅰ期临床试验首批受试者已完成入组！
作者：博济医药 时间：2020-06-04 来源：博济医药
今天（6月4日）， 重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液Ⅰ期临床试验（下称：rhEPO-Fc项目）首批受试者在广东省人民(mín)医院正式入组。


首批受试者入组标志(zhì)着rhEPO-Fc项目正式进入Ⅰ期临床试验阶段。rhEPO-Fc是东莞太力生物(wù)工程有(yǒu)限公司自主研发的创新(xīn)性1类治疗用(yòng)生物(wù)制品，博济医药為(wèi)其I期临床试验提供全程CRO服務(wù)。



博济医药相关负责人表示，本次入组的受试者均為(wèi)健康志(zhì)愿者，受试者入组后将注射rhEPO-Fc项目临床药物(wù)，并接受给药后72小(xiǎo)时的住院安全性观察，之后随访至给药后29天。

“首批受试者入组是Ⅰ期临床试验的开始，按照Ⅰ期临床试验的目标要求，我们将重点关注受试者在注射rhEPO-Fc项目药物(wù)后在临床过程中的安全性和耐受性，并观察其药代及药效學(xué)特征。”相关负责人说，如果首批受试者无重大安全性问题，则按计划入组下一剂量水平的受试者，后续将根据已完成剂量组的安全性结果，对是否递增试验进行评估。



据介绍，人促红细胞生成素（erythropoietin，EPO）是一种促进红系祖细胞的增殖、分(fēn)化和红细胞成熟的糖蛋白激素，作用(yòng)于骨髓中的红系祖细胞。

普通EPO制剂在人體(tǐ)内血清循环半衰期仅為(wèi)6-8h，临床用(yòng)药过程中需要長(cháng)期、高频度的给药，既增加了患者治疗成本，也严重降低了患者的用(yòng)药依从性和生活质量。

重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白（rhEPO-Fc）是东莞太力生物(wù)工程有(yǒu)限公司自主研发的创新(xīn)性1类治疗用(yòng)生物(wù)制品，為(wèi)一种長(cháng)效EPO类药物(wù)，采用(yòng)基因重组技术将人促红细胞生成素与免疫球蛋白IgG恒定區(qū)Fc片段相联接而产生的融合蛋白，以期延長(cháng)人促红细胞生成素rhEPO在體(tǐ)内的生物(wù)半衰期，减少临床给药频率乃至给药剂量。




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