博济医药科(kē)技股份有(yǒu)限公司
股票代码為(wèi)（300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，是一家為(wèi)國(guó)内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新(xīn)技术企业，同也提供药品上市许可(kě)持有(yǒu)人(MAH)服務(wù)。
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药品研发“一站式”服務(wù)包括：新(xīn)药立项研究和活性筛选、药學(xué)研究(含中试生产)、药理(lǐ)毒理(lǐ)研究、临床用(yòng)药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理(lǐ)和统计分(fēn)析、上市后再评价、技
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公司拥有(yǒu)近3000平米的现代化办公场所，汇聚了超1000名经验丰富，學(xué)识渊博，思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
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博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理(lǐ)念，截至2020年，公司累计為(wèi)客户提供临床研究服務(wù)800余项，基本涵盖了药物(wù)治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服務(wù)500多(duō)项。经过近二十年的发展，博济医药在技术实力、服務(wù)质量、服務(wù)范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我國(guó)CRO公司的领先位置，成為(wèi)我國(guó)本土大型CRO公司的龙头企业。
公司新(xīn)闻
“博济研语”第二讲|FDA靠什么应对新(xīn)冠疫情？
作者：博济医药 时间：2020-05-22 来源：博济医药

防控降级、复工复产、景區(qū)开放、學(xué)生复课......经历了近4个月的新(xīn)冠疫情防控阻击战，中國(guó)的疫情防控取得了阶段性成效，全國(guó)上下正处于全面恢复社会经济秩序的新(xīn)阶段。


反观大洋彼岸的美國(guó)， 当前却是“ 一地鸡毛” 。截至5月20日，美國(guó)新(xīn)冠病毒累计确诊病例超154万例，占全球确诊病例的近三分(fēn)之一；累计死亡病例增至逾9.3万例，占全球死亡人数的四分(fēn)之一以上。


面对如此严峻的抗疫局势，作為(wèi)保护美國(guó)公众免于生物(wù)、化學(xué)、放射性/ 核威胁和新(xīn)发流行性传染病威胁的医疗产品监管部门，FDA是如何使用(yòng)法律机制加快医疗应对产品的紧急使用(yòng)？又(yòu)是如何审评疫情相关药品、生物(wù)制剂、疫苗和器械的安全性和有(yǒu)效性？再又(yòu)如何与政府其他(tā)部门协同防范公共卫生威胁并作出反应？

日前，博济医药子公司美國(guó)汉佛莱法规部副总裁陈谨博士作客“ 博济研语” 直播间，以《美國(guó)面对紧急疫情的政策准备》為(wèi)题，向广大网友介绍了美國(guó)FDA面对重大公共卫生紧急事件的相关举措以及应急使用(yòng)相关医药产品的评审政策。




重大公卫事件中，FDA到底在做什么？



FDA是美國(guó)的医疗产品监管部门，有(yǒu)责任保护美國(guó)人民(mín)免受各类公卫事件的威胁，确保应对疾病的医用(yòng)应对产品（Medicalountermeasures，MCMs）的安全性、有(yǒu)效性，以及可(kě)及性。

早在本世纪初，為(wèi)应对紧急公卫事件，美國(guó)國(guó)会出台了一系列新(xīn)法案，包括2004年的“生物(wù)盾牌计划”法案、“21世纪治愈法案”、“115-92公共法”等。这些法案先后对《美國(guó)联邦食品、药品和化妆品法》进行了修订，增补并完善了《美國(guó)联邦食品、药品和化妆品法》第564条。赋予FDA可(kě)以在公共卫生紧急状态下紧急授权使用(yòng)医疗产品职权。


根据《美國(guó)联邦食品、药品和化妆品法》第564条，FDA出台了《医药产品紧急使用(yòng)授权指南》（EmergencyUseAuthorizationofMedicalProductsandRelatedAuthorities，简称EUA），这是FDA应对严重传染性疾病的一份重要指导文(wén)件。每当美國(guó)出现大规模传染性疾病时，FDA都可(kě)以依照EUA的指导原则授权预防，诊断和治疗该疾患的医疗应对产品的使用(yòng)。

EUA到底有(yǒu)多(duō)强？



EUA覆盖产品的应用(yòng)须符合以下4个法定标准

（1）出现由特定的化學(xué)、生物(wù)、辐射或核放射物(wù)等因素引发的严重公卫挑战或严重人类疾患；


（2）必须有(yǒu)理(lǐ)由相信，EUA覆盖的产品必须对上述人类疾患具有(yǒu)预防，诊断或治疗的功效；


（3）应该能(néng)够对EUA所覆盖产品的安全性和有(yǒu)效性在短时间内作出正确合理(lǐ)的初步评估；


（4）目前市场上没有(yǒu)可(kě)以应对上述人类疾患的充足产品或替代产品。



“潜在的EUA产品包括药品、生物(wù)制品和器械，覆盖已上市药品的未经批准的全新(xīn)临床适应症、临床试验阶段的药品（IND阶段）、完成所有(yǒu)临床试验后正处于新(xīn)药申请阶段（NDA阶段），以及药品或器械正处于研发中某一阶段（如仅仅完成动物(wù)试验）等阶段。”陈谨博士进一步解释到，EUA的申请单位可(kě)以是政府的卫生部、國(guó)防部以及其他(tā)单位，或者是医药或者器械的生产商(shāng)。


以抗击甲型H1N1流感為(wèi)例，首先，FDA為(wèi)缓解药品短缺的问题，允许发放已经通过了测试的过期批次的达菲。

其次，通过扩展处方指南，FDA将达菲的使用(yòng)扩展到1周岁以下的儿童及症状持续超过2天的严重患者。

再者，FDA还放开了未获批药品的使用(yòng)，例如通过EUA程序，FDA将尚处于临床研发阶段的帕拉米韦静脉注射液用(yòng)于治疗临床疾患。

最后，FDA及时地进行信息公开，将所有(yǒu)发布的EUA挂网供公众阅览。



当前正值FDA全力抗击新(xīn)冠疫情的重要时期，通过EUA完成抗疫相关医药产品审批已成為(wèi)FDA重要的防控疫情手段。截至5月7日，FDA已通过EUA完成了123个新(xīn)冠疫情相关医药产品的授权。




公卫事件终止后，

那些在研用(yòng)药何去何从？


美國(guó)卫生部判定公卫紧急状态结束或解除后，医疗应对产品的EUA使用(yòng)将自动终止。所有(yǒu)按照EUA覆盖的产品将不再具有(yǒu)预防，诊断和治疗病患的市场资格。

“当然，这并不是说那些在研药品就此完成使命。”陈谨博士说，病毒发生有(yǒu)很(hěn)强的季节性，临床试验的开展不能(néng)随着疫情及时展开和结束是常见的问题，针对于已经用(yòng)于重大公卫事件的未上市药品，美國(guó)政府将酌情予以后续科(kē)研支持。

以帕拉米韦為(wèi)例，帕拉米韦最初用(yòng)于甲流，后在EUA期间用(yòng)于H1N1，EUA结束后，该药物(wù)按照正规的流程来申报，但临床进行较為(wèi)艰难，如果从公司自身利益出发，开发动力有(yǒu)限，所以美國(guó)政府分(fēn)三次给予企业约5亿美元支持，最终促使该药物(wù)获批，為(wèi)以后的疫情防控做好储备。



FDA应对严重公卫事件政策究竟有(yǒu)何措施


在陈谨博士看来，FDA应对重大公卫事件政策措施主要有(yǒu)应急方案和長(cháng)遠(yuǎn)方案两个板块。

在应急方案板块，FDA主要有(yǒu)加速审评、供应保障、合规性稽查、产品安全保障、积极寻求医药产品工业支持等内容。

在長(cháng)遠(yuǎn)方案领域，FDA主要有(yǒu)两份文(wén)件做支撑，分(fēn)别是行动指南和MCM倡导计划。

“行动指南从2014年开始实施，每年都会做更新(xīn)，其核心在于规范FDA应对重大公卫事件的组织架构、资源调度以及各主體(tǐ)之间的协同合作。MCM倡导计划主要功能(néng)则是实现医疗产品的可(kě)及性。”陈谨博士表示，无论是行动指南还是MCM倡导计划，其本质都是鼓励对可(kě)能(néng)出现的重大公卫事件进行积极長(cháng)遠(yuǎn)准备。



“ 当前美國(guó)的新(xīn)冠疫情颇為(wèi)严重， 这其中涉及政治、技术等多(duō)个方面， 但单就FDA来说， 从此次疫情当中还是能(néng)看到其突出的运作特点。”

陈谨博士说， FDA在疫情期间实施了严格、灵活的监管。在医药产品审批方面，FDA 通过EUA 审批通过了1 0 0 多(duō)个疫情相关医药产品， 同时其对于瑞德西韦等抗疫新(xīn)药审批亦保持严格。而检测试剂方面，FDA评审的灵活性有(yǒu)效配合了产品迭代,在不到2 个月时间里就实现了检测结果从1周到5分(fēn)钟的迭代跨越。



Q：针对新(xīn)冠，对于國(guó)内企业既是挑战又(yòu)是机遇，國(guó)内在申报EUA时需要考量哪些因素，比如疫情患者招募会受限，地區(qū)差异和时间轴较短等之外还需要注意什么？

A：这个问题的信息有(yǒu)点模糊，未能(néng)明确是國(guó)内企业申报美國(guó)EUA还是國(guó)内申报，我们分(fēn)别从两个方向做一下回复：第一，就是國(guó)内企业在现有(yǒu)疫情期间申报EUA，目前申报中IVD成功可(kě)能(néng)性高些，如果是未上市药品，美國(guó)FDA仍持审慎态度，需等待临床试验结果，近期FDA出台了新(xīn)的新(xīn)冠病毒治疗临床开发指南，建议做双盲随机试验，可(kě)以看出FDA的标准并未因疫情原因而降低。而对于医疗器械，FDA更关注器械是否更有(yǒu)效检测出病毒，除核酸检测外，目前FDA对抗體(tǐ)检测也持有(yǒu)一定兴趣。

若我们考虑想做临床试验，可(kě)将产品CMC，非临床、已有(yǒu)的临床简要信息以及有(yǒu)关新(xīn)冠肺炎的临床设计，通过CoronavirusTreatmentAccelerationProgram(CTAP)提交给美國(guó)FDA，FDA会在非常短的时间给予回复并指导下步可(kě)以做什么。如提交Pre-IND，目前通过CTAP项目提交的Pre-IND书面回复的审评时间大概是30天左右（具體(tǐ)评审时间可(kě)能(néng)因為(wèi)FDA当下工作量有(yǒu)不同。通常Pre-IND的书面回复需60天）。Pre-IND应包括产品的CMC情况需简单描述，非临床相关实验是否具有(yǒu)说服力，并应说明产品的作用(yòng)机制和临床相关的设计。美國(guó)目前虽新(xīn)冠病人患者繁多(duō)，但因应对新(xīn)冠影响许多(duō)临床实验暂停，同时医疗资源也相对紧张，临床实验招募也可(kě)能(néng)存在一定难度。

第二则是國(guó)内申报，我國(guó)CDE对于特殊情况下的注册审批也有(yǒu)绿色通道，类似于Pr-IND，CDE网上有(yǒu)路径上传资料，因疫情限制均以線(xiàn)上方式沟通交流。对于具體(tǐ)新(xīn)冠疫情下药物(wù)临床试验的实施管理(lǐ)建议可(kě)参考药审中心起草(cǎo)的《新(xīn)冠肺炎疫情期间药物(wù)临床试验管理(lǐ)指导原则》（征求意见稿）。


5月27日（下周三），博济医药副总经理(lǐ)、临床总监谭波将作客“博济研语”直播间，以《抗感染药物(wù)临床试验实施经验分(fēn)享》為(wèi)题，向广大网友分(fēn)享在抗感染药物(wù)领域临床试验的实施经验。



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