博济医药科(kē)技股份有(yǒu)限公司
股票代码為(wèi)（300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，是一家為(wèi)國(guó)内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新(xīn)技术企业，同也提供药品上市许可(kě)持有(yǒu)人(MAH)服務(wù)。
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药品研发“一站式”服務(wù)包括：新(xīn)药立项研究和活性筛选、药學(xué)研究(含中试生产)、药理(lǐ)毒理(lǐ)研究、临床用(yòng)药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理(lǐ)和统计分(fēn)析、上市后再评价、技
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前沿与现实交锋：TCR-T疗法在肿瘤治疗中的机遇与挑战
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公司拥有(yǒu)近3000平米的现代化办公场所，汇聚了超1000名经验丰富，學(xué)识渊博，思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
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博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理(lǐ)念，截至2020年，公司累计為(wèi)客户提供临床研究服務(wù)800余项，基本涵盖了药物(wù)治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服務(wù)500多(duō)项。经过近二十年的发展，博济医药在技术实力、服務(wù)质量、服務(wù)范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我國(guó)CRO公司的领先位置，成為(wèi)我國(guó)本土大型CRO公司的龙头企业。
公司新(xīn)闻
博济医药助力生物(wù)制品1类新(xīn)药临床研究，Ⅰ期临床试验首批受试者已完成入组！
作者：博济医药 时间：2020-05-18 来源：博济医药
昨天（5月17日），评估中國(guó)健康志(zhì)愿者中SK08（脆弱拟杆菌Bacteroides fragilis）安全性和耐受性研究——一项单中心、双盲、随机、安慰剂对照I期临床研究（下称SK08项目）首批受试者在广东省人民(mín)医院正式入组。

首批受试者的入组标志(zhì)着SK08项目正式进入Ⅰ期临床试验阶段，博济医药為(wèi)该项目提供全程CRO服務(wù)。





博济医药相关负责人表示，本次入组的受试者均為(wèi)健康志(zhì)愿者，受试者入组后将服用(yòng)SK08项目临床药物(wù)，并接受给药后48小(xiǎo)时的安全性观察。

“首批入组受试者是Ⅰ期临床试验的开始，按照Ⅰ期临床试验的目标要求，我们将重点关注受试者在服用(yòng)SK08项目药物(wù)后在临床过程中的安全性和耐受性。”相关负责人说，如果首批受试者无重大安全性问题，则按计划入组同剂量水平的其余受试者，后续将根据已完成剂量组的安全性结果，对下一步是否进行更高剂量的递增试验进行评估。

据了解，SK08项目是广州知易生物(wù)科(kē)技有(yǒu)限公司开发的生物(wù)制品1类新(xīn)药，是目前國(guó)际上少数几个采用(yòng)新(xīn)菌种开发、进入临床试验阶段的活菌药物(wù)之一，是中國(guó)活菌药物(wù)开发的重要突破。研究团队在菌株分(fēn)离鉴定、新(xīn)菌株安全性评价、药理(lǐ)、CMC及相关微生物(wù)组學(xué)（Microbiome）方面开展了大量创新(xīn)性工作，获得了國(guó)家863、广东省新(xīn)药创制重大专项、广州市创新(xīn)领军团队专项等支持。



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