博济医药科(kē)技股份有(yǒu)限公司
股票代码為(wèi)（300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，是一家為(wèi)國(guó)内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新(xīn)技术企业，同也提供药品上市许可(kě)持有(yǒu)人(MAH)服務(wù)。
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药品研发“一站式”服務(wù)包括：新(xīn)药立项研究和活性筛选、药學(xué)研究(含中试生产)、药理(lǐ)毒理(lǐ)研究、临床用(yòng)药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理(lǐ)和统计分(fēn)析、上市后再评价、技
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前沿与现实交锋：TCR-T疗法在肿瘤治疗中的机遇与挑战
《人遗实施细则》正式发布，对药械临床试验到底影响几何？
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公司拥有(yǒu)近3000平米的现代化办公场所，汇聚了超1000名经验丰富，學(xué)识渊博，思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
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博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理(lǐ)念，截至2020年，公司累计為(wèi)客户提供临床研究服務(wù)800余项，基本涵盖了药物(wù)治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服務(wù)500多(duō)项。经过近二十年的发展，博济医药在技术实力、服務(wù)质量、服務(wù)范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我國(guó)CRO公司的领先位置，成為(wèi)我國(guó)本土大型CRO公司的龙头企业。
公司新(xīn)闻
应势而為(wèi)！博济医药依新(xīn)规开展特殊注射制剂BE试验
作者：博济医药 时间：2020-05-18 来源：博济医药
5月14日，國(guó)家药品监督管理(lǐ)局发布了《化學(xué)药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化學(xué)药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》（下称《技术要求》）等相关技术指导文(wén)件，标志(zhì)着我國(guó)化药注射剂一致性评价工作正式开展。

翌日（5月15日），博济医药联合广州中医药大學(xué)第一附属医院（下称广中医附一院）I期研究中心共同召开了IV. BE2020-01项目BE试验方案讨论会。该项目试验用(yòng)药為(wèi)乳状注射液，正属于《技术要求》中的“特殊注射剂”，系催眠性静脉麻醉药，临床用(yòng)于全身麻醉诱导。



广中医附一院副院長(cháng)、IV. BE2020-01项目主要研究者杨忠奇，广中医附一院麻醉科(kē)主任、全國(guó)知名麻醉专家马武华，博济医药副总经理(lǐ)、临床总监谭波，I期临床总监肖慧凤及申办方、检测单位、统计分(fēn)析单位有(yǒu)关负责人参加了此次会议。
会议伊始，肖慧凤向与会者介绍了IV. BE2020-01项目整體(tǐ)方案设计思路，在杨忠奇和马武华的共同带领下，申办方、CRO、检测单位、统计分(fēn)析单位相关负责人共同针对方案的设计和操作细节展开了深入讨论。

由于药物(wù)特殊，基于保护受试者的原则，会议中还专门就受试者在试验过程中诸多(duō)细节的管理(lǐ)和监测进行了充分(fēn)研讨，并最终形成一致意见。



方案讨论会尾声，杨忠奇对本次会议进行了总结。他(tā)表示，基于广中医附一院多(duō)年来GCP经验积累和I期研究中心研究者们认真、负责的专业精神，同时在麻醉科(kē)专家及申办方、CRO、检测单位、统计分(fēn)析单位等各方的共同协作下，一定会科(kē)學(xué)、严谨地完成好本项试验工作。


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