博济医药科(kē)技股份有(yǒu)限公司
股票代码為(wèi)（300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，是一家為(wèi)國(guó)内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新(xīn)技术企业，同也提供药品上市许可(kě)持有(yǒu)人(MAH)服務(wù)。
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药品研发“一站式”服務(wù)包括：新(xīn)药立项研究和活性筛选、药學(xué)研究(含中试生产)、药理(lǐ)毒理(lǐ)研究、临床用(yòng)药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理(lǐ)和统计分(fēn)析、上市后再评价、技
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前沿与现实交锋：TCR-T疗法在肿瘤治疗中的机遇与挑战
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公司拥有(yǒu)近3000平米的现代化办公场所，汇聚了超1000名经验丰富，學(xué)识渊博，思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
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博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理(lǐ)念，截至2020年，公司累计為(wèi)客户提供临床研究服務(wù)800余项，基本涵盖了药物(wù)治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服務(wù)500多(duō)项。经过近二十年的发展，博济医药在技术实力、服務(wù)质量、服務(wù)范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我國(guó)CRO公司的领先位置，成為(wèi)我國(guó)本土大型CRO公司的龙头企业。
公司新(xīn)闻
医疗机构全面复工！博济医药多(duō)项创新(xīn)药临床试验已重启！
作者：博济医药 时间：2020-05-08 来源：博济医药

一场突如其来的新(xīn)冠疫情，使得CRO企业的临床研究工作处于半停摆状态。虽然通过遠(yuǎn)程应用(yòng)技术可(kě)完成临床研究工作中的方案探讨、会议召开等环节，但对于受试者筛选、入组、数据记录、监查等现场工作来说，冲击不可(kě)避免。


如今，随着我國(guó)新(xīn)冠疫情控制取得阶段性成效，各行各业的复工复产如火如荼，博济医药的创新(xīn)药临床研究项目也迎来了全面重启的新(xīn)节点。


上周，南方医院药物(wù)临床试验中心重新(xīn)启动了受新(xīn)冠疫情影响而暂停的早期临床试验项目。得益于此，博济医药提供CRO服務(wù)的HY创新(xīn)药项目重新(xīn)启动。

据了解，该项目曾于今年初召开讨论会，众专家与研究团队成员针对项目流程、具體(tǐ)实施情况、受试者不良事件发生情况等细节进行了充分(fēn)讨论，一致同意开展下一阶段临床试验。

但由于新(xīn)冠疫情爆发，诸多(duō)早期临床试验项目被迫暂停。如今，随着我國(guó)新(xīn)冠疫情控制取得阶段性成效，南方医院药物(wù)临床试验中心正式重启。



在此次重启试验前，南方医院药物(wù)临床试验中心通过严格的院前新(xīn)冠筛查，医院、专业科(kē)室二级分(fēn)诊，加强受试者及医护人员个人防护，重新(xīn)调整I期试验病房病床布局，注重病房环境消杀等有(yǒu)力举措保障该I期临床试验项目安全、有(yǒu)序、稳妥重启。

今年五一小(xiǎo)長(cháng)假前，该项目已完成受试者筛选、入组、给药及密集采血流程，相关受试者全部顺利、安全进入随访阶段。



这样的案例在博济医药临床研究重启工作中并不鲜见。博济医药另一个创新(xīn)药项目：评估中國(guó)健康志(zhì)愿者中SK08活菌散（脆弱拟杆菌Bacteroides fragilis）安全性和耐受性研究——一项单中心、双盲、随机、安慰剂对照I期临床研究（下称SK08项目），也将于5月8日在广东省人民(mín)医院启动受试者筛选工作。

据介绍，SK08项目是广州知易生物(wù)科(kē)技有(yǒu)限公司开发的生物(wù)制品1类新(xīn)药，是目前國(guó)际上少数几个采用(yòng)新(xīn)菌种开发、进入临床试验阶段的活菌药物(wù)之一，是中國(guó)活菌药物(wù)开发的重要突破。研究团队在菌株分(fēn)离鉴定、新(xīn)菌株安全性评价、药理(lǐ)、CMC及相关微生物(wù)组學(xué)（Microbiome）方面开展了大量创新(xīn)性工作，获得了國(guó)家863、广东省新(xīn)药创制重大专项、广州市创新(xīn)领军团队专项等支持。




“去年年底，SK08项目就已经完成了临床试验方案讨论、伦理(lǐ)审批等环节，就在即将进入受试者筛选、入组时，新(xīn)冠疫情爆发了。”博济医药相关负责人表示，自新(xīn)冠疫情控制取得阶段性成效后，项目各方便开始积极投入到项目重启工作中。“目前，SK08项目已召开项目启动会，5月8日将启动受试者筛选，5月13日正式入组第一个剂量组。”

“受新(xīn)冠疫情影响，今年一季度诸多(duō)临床试验项目处于半停滞状态，这极大地影响了项目进度。如今诸多(duō)临床研究项目重启，也标志(zhì)着博济医药各类临床研究服務(wù)工作正在步入正轨。”博济医药临床部主要负责人表示，博济医药将在保障临床试验工作人员、受试者安全的前提下，全力推进相关项目执行，力争通过自身努力，加速推进项目进程，将一季度的损失降到最低。

博济医药部分(fēn)创新(xīn)药项目重启一览表


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