前天下午（4月27日），博济医药首档線(xiàn)上直播系列课程“博济研语”正式开播，第一期课程题目為(wèi)《如何召开有(yǒu)效的Pre-IND meetings》，由博济医药医學(xué)总监朱飞兵担纲主讲人。
“Pre-IND meetings起源于美國(guó)，在1992年被FDA正式确认為(wèi)加快药品研发和审评审批的流程之一。经过近年来不断的发展与演变，如今像Pre-IND meetings一样的沟通交流制度在美不止应用(yòng)于首次临床试验前，在临床I期、II期、III期前以及Pre-NAD/BLA期间均有(yǒu)广泛应用(yòng)。”
演讲伊始，朱飞兵就向广大网友介绍了Pre-IND meetings的历史沿袭。在他(tā)看来，自形成Pre-IND meetings制度以后，FDA新(xīn)药审评速度明显加快。数据显示，在1997年-2002年间美國(guó)平均新(xīn)药审批时间為(wèi)16.1个月，较此前的1979年-1986年间缩短了50%以上。
是免费的，是CDE给我们的福利。但是Pre-IND meetings沟通交流会的开展是有(yǒu)前提的，当線(xiàn)上或非当面的沟通无法解决疑问或问题的时候才有(yǒu)必要或可(kě)以申请交流会，建议会上尽可(kě)能(néng)讨论未解决的问题，以提高会议效率。
通常从递交Pre-IND meetings申请到CDE反馈是15个工作日（适应症团队讨论10日+项目管理(lǐ)人通知5日），告知申请人会议类型、日期、地点、会议内容，以及药审中心拟参会人员等信息。正式会议从提出日算起，Ⅰ类会议一般不会超过30个工作日，Ⅱ类会议一般不会超过60个工作日，Ⅲ类会议一般不会超过75个工作日。
通过申请人之窗，与CDE的项目管理(lǐ)人联系。
一般情况下先确定我们希望召开的会议类型，特别是Ⅰ类会议的《沟通交流会议资料》应与《沟通交流会议申请表》同时提交，也就是说我们只有(yǒu)拿(ná)到数据后才能(néng)提交申请。Ⅱ类和Ⅲ类会议的《沟通交流会议资料》应在会议召开30日前提交，有(yǒu)个技巧：可(kě)以在试验快结束前就试验中发现的问题，先准备明确的问题，并就这些问题提出Pre-IND meetings的申请，但应计算好时间。我们只有(yǒu)拿(ná)到数据后，并对这些数据进行整理(lǐ)后才能(néng)去提交《沟通交流会议资料》，需预留出30个工作日，以利于CDE审评。另外，我们不要提出开放性的问题，比如，问CDE：“这个药我应该怎么做毒理(lǐ)、药理(lǐ)试验？”如果这样，CDE会回复按照法规做就可(kě)以了。
如果申请II类会议，CDE召开会议的时限是60个工作日，不是60天。只要按工作日计算，这个策略是可(kě)以的。前提是拿(ná)到数据后，快速准备好你的支持数据，能(néng)够及时提交，给CDE去做选择题，明确相关问题是否能(néng)一同在会议中讨论。但需要注意，采用(yòng)这个策略可(kě)能(néng)会出现因為(wèi)会议管理(lǐ)要求无法补充提问，或因為(wèi)没有(yǒu)与问题相对应的参会专家而无法在会中解决新(xīn)增问题这样的情况。
我们提供给CDE的应该是尽量完整的临床前动物(wù)实验数据，但并不需要就每个试验环节都提出问题。问题应该集中，并只提出我们拿(ná)不准的问题，当然，CDE的适应症团队会审评我们的资料，如果没有(yǒu)搞清楚产品的CMC、药理(lǐ)、药效信息等，他(tā)们也会在初步会前反馈中提出，我们再积极回应这些问题，将它们拿(ná)到正式会议上讨论即可(kě)。
这当然有(yǒu)。更多(duō)内容可(kě)关注博济子公司：美國(guó)汉佛莱医药顾问有(yǒu)限公司，目前是國(guó)内最大的FDA注册团队，也是國(guó)内首家拥有(yǒu)FDA“電(diàn)子申报“能(néng)力的公司，公司主要提供：药品注册申报、临床前顾问、申报成功的药物(wù)涉及多(duō)种领域，主要包括小(xiǎo)分(fēn)子化药，双抗靶点药物(wù)，CAR-T细胞，植物(wù)药等。目前已有(yǒu)100多(duō)项成功案例。
