2019年6月28日，博济医药联合广州市惠爱医院组织的“精神类药物(wù)人體(tǐ)生物(wù)等效性试验设计与实施”沙龙于博济医药药研中心二楼多(duō)功能(néng)会议厅准时召开。此次沙龙邀请博济医药注册专员朱志(zhì)伟、Ⅰ期临床部总监肖慧凤，惠爱医院尚德為(wèi)博士、温预关主任共同出席作分(fēn)享。现场参会有(yǒu)企业、医院机构及临床相关同行100余人，線(xiàn)上直播参与人数达60余人。

会上，专注于仿制药注册申报、仿制药质量和疗效一致性评价申请的朱志(zhì)伟专员主要介绍精神类药物(wù)仿制药的注册要求，他(tā)重点从精神药品仿制药开发需要具备的资质、参比制剂的选择、仿制药研究用(yòng)受控物(wù)料的获取等问题详细梳理(lǐ)精神药品仿制注册程序及特殊性。他(tā)强调精神类药品研发需要重点关注四方面：资质证明需要齐全合法、专用(yòng)的设备设施需要进行监控管理(lǐ)、研究人员的系统培训、管理(lǐ)制度确保完善。

具有(yǒu)12年I期/BE临床研究经验的肖慧凤总监，首先通过等效性试验方案设计法规与参考文(wén)件、等效性试验方案设计共性内容两方面引入，随后，结合案例从志(zhì)愿者选择、研究类型的确定、药物(wù)规格选择、采血点设计和合并用(yòng)药注意事项等方面阐述精神类药物(wù)等效性试验方案设计的特点。

主要从事群體(tǐ)药代动力學(xué)、治疗药物(wù)监测以及新(xīn)药I期临床研究的尚德為(wèi)博士，通过规范受试者知情同意签署、受试者入选及排除标准的制定、试验药物(wù)的管理(lǐ)、合并用(yòng)药管理(lǐ)、不良事件记录等方面出现的问题结合案例分(fēn)析阐述实施的要点。

主要从事新(xīn)药临床药代动力學(xué)研究的温预关主任，他(tā)讲述核查的相关程序，重点分(fēn)析阐述核查的关注点，并强调临床实施过程中纸质记录需注意的问题。最后结合案例讲述核查过程中发现的伦理(lǐ)批件有(yǒu)效性问题、预筛选问题、抢救设施不足、偏离入排标准等问题。他(tā)强调，没有(yǒu)记录就没有(yǒu)发生，记录当下时间。就好比红灯亮起，收起脚步，不要闯红灯，违反交通规则。

圆桌讨论上，四位嘉宾围绕精神类药物(wù)人體(tǐ)生物(wù)等效性试验设计与实施相关话题展开讨论，参会學(xué)员提出患者采血方式、连续给药时间点、给药剂量的调整等实际操作实施过程中出现的问题请教探讨。

圆桌讨论

在仿制药的批准过程中，生物(wù)等效性评价占据着极其重要的地位，是评价仿制药质量的关键之一。在新(xīn)药开发和新(xīn)药生产工艺和剂型变换的过程中，也发挥着非常重要的作用(yòng)。

通过此次沙龙的分(fēn)享交流，學(xué)员们对精神类药物(wù)仿制药注册程序、人體(tǐ)生物(wù)等效性试验设计特点、实施难点和可(kě)能(néng)的应对措施、核查程序以及案例经验有(yǒu)了深入的认识。

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