过去，我國(guó)医药企业因创新(xīn)药研发技术门槛高、周期長(cháng)以及回报不确定等原因，多(duō)以生产仿制药為(wèi)主，自主知识产权意识与创新(xīn)、研发能(néng)力较為(wèi)薄弱。近几年，中國(guó)医药行业的研发投入强度有(yǒu)所上升，但与全球相比仍有(yǒu)较大差距，“我國(guó)医药产业大而不强”等说法屡见不鲜。
现在中國(guó)已经成為(wèi)全球第二大医药市场，但其中拥有(yǒu)自主知识产权的创新(xīn)药占比较低，约為(wèi)18%，低于一些发达國(guó)家的水平。近日，博济医药（300404，SZ）董事長(cháng)王廷春向《每日经济新(xīn)闻》记者表示，國(guó)家药监局方面的数据显示，今年已有(yǒu)200多(duō)个创新(xīn)药申报，虽然大部分(fēn)都是海归专家在做，但是“可(kě)以看到，中國(guó)创新(xīn)药发展已经迈出了坚实的一步，开始的时候都是蹒跚學(xué)步，但是國(guó)内的创新(xīn)药研发有(yǒu)了一个不错的开头。”
自2018年5月1日起，我國(guó)海关以暂定税率方式对28个税则号的进口药品实施零关税，据估算，这可(kě)能(néng)意味着将為(wèi)中國(guó)肿瘤患者每年节省约20亿元开支。但从另一个角度看，这项政策的出台也折射出國(guó)内药企在肿瘤药自主研发方面的短板。据统计，中國(guó)当前抗肿瘤药市场规模约在1400亿元左右，进口药占约三分(fēn)之一的份额，且其中不少為(wèi)特效药品。
王廷春告诉记者，由于在全球范围内肿瘤发病率较高，且部分(fēn)恶性肿瘤疾病致死率较高，因此在全球范围内抗肿瘤药的研发热度是最高的，“从小(xiǎo)分(fēn)子到靶向治疗、抗體(tǐ)药物(wù)，到后续的癌症疫苗，这些方向都有(yǒu)涉及。申报十个创新(xīn)药，其中五六个是抗肿瘤药物(wù)，國(guó)内这种情况更明显”。
从“仿制為(wèi)主”到“创新(xīn)為(wèi)重”，中國(guó)医药行业正在经历从“数量”到“质量”的转变。
王廷春表示，有(yǒu)实力的上市公司也会选择研发一些创新(xīn)药项目，但基本上和海归创业公司处于一个水平，“整體(tǐ)来说，目前國(guó)内创新(xīn)药研发暂时还处于仿创阶段，源头创新(xīn)比较少。比如欧美企业发现了新(xīn)的靶点开展到Ⅱ期、Ⅲ期临床研究的时候，中國(guó)企业会把该新(xīn)药的國(guó)内权益引进过来开发。开始的时候是模仿的多(duō)，但我们相信跟國(guó)外创新(xīn)药研发的差距会一步一步缩小(xiǎo)”。
我國(guó)是仿制药大國(guó)，不少企业依靠仿制药的生产获得了稳定的发展。國(guó)家药监局药品审评中心数据显示，2017年批准上市的278种國(guó)产药中，有(yǒu)239种都是仿制药，占比达86%。与此同时，我國(guó)高质量药品市场大多(duō)被國(guó)外原研药占领，这也造成了部分(fēn)原研药价格虚高，仿制药市场竞争环境日趋激烈的局面。
王廷春认為(wèi)，随着仿制药一致性评价以及药品集中招标制度的推行，國(guó)内企业以后想靠仿制药赚钱将越来越难，有(yǒu)数据显示，仿制药一致性评价启动之后，中國(guó)药品生产企业减少了几百上千家，特别是一些小(xiǎo)的药企，“之前药厂靠仿制药研发就能(néng)生存，现在一致性评价的投入是很(hěn)大的”，有(yǒu)一些销量不好的药品可(kě)能(néng)会直接放弃进行一致性评价或者直接不再生产。
2018年11月15日，近期市场高度关注的“带量采購(gòu)”文(wén)件《4+7城市药品集中采購(gòu)文(wén)件》在上海市医药集中招标采購(gòu)事務(wù)管理(lǐ)所官网发布。有(yǒu)分(fēn)析称，实现进口替代是药品集中采購(gòu)政策的初衷，腾出资金有(yǒu)益于新(xīn)产品导入，促进國(guó)内优质仿制药对外资过期专利药实现进口替代，挤出不合理(lǐ)的医疗支出。同时，中标企业在用(yòng)量得到保障的情况下，可(kě)以大幅压缩销售费用(yòng)。
“之前大家会认為(wèi)，产品通过一致性评价之后可(kě)以调整价格，跟进口原研药一致。但是现在集中招标后，大的趋势反而是进口药的价格更向國(guó)产药靠近了，一些进口药要进入医保目录的话，也会进行价格谈判。”王廷春称，“比如辉瑞在中國(guó)卖得很(hěn)好的一款降压药，之前一盒四十多(duō)元，國(guó)产仿制药六七元一盒。但在目前的招标机制下，以后辉瑞的这个产品价格可(kě)能(néng)调整至几元钱一盒而不是我们卖几十元。这也是一个國(guó)际趋势，现在欧美的药企也很(hěn)少靠仿制药就可(kě)以赚很(hěn)多(duō)钱的。”
目前，博济医药深耕新(xīn)药研发CRO行业，主要為(wèi)制药公司、研发机构提供临床前、临床研究、SMO以及“中美双报”等外包技术服務(wù)。近两年来，由于柴胡注射液、红花(huā)注射液、喜炎平注射液等多(duō)款中药注射液被责令修改产品说明书，市场上掀起了一波对中药注射液安全问题的讨论。
王廷春告诉记者，由于一些历史原因，导致早前上市的一些中药注射剂产品可(kě)能(néng)存在制药工艺、制药标准等较低的问题，但不能(néng)一棍子把中药注射剂全部打死。“现在國(guó)家药监局准备启动中药注射剂上市再评价，疗效和安全性都应该交给正规的临床试验数据说话。
