研究背景
乙型肝炎病毒(HBV)感染呈世界性流行，据世界卫生组织(WHO)《2017年全球肝炎报告》，2015年全世界有(yǒu)2.57亿人存在慢性乙肝病毒感染，病毒性肝炎共导致全球134万人死亡，大部分(fēn)病毒性肝炎死亡的原因是慢性肝病(肝硬化导致72万人死亡)和原发性肝癌(肝细胞癌导致47万人死亡)，病毒性肝炎已成為(wèi)全球第七大死亡原因。我國(guó)是HBV感染的高流行地區(qū)。
國(guó)内外在治疗HBV感染研究中，认為(wèi)HBV的持续感染是造成乙肝慢性化的主要原因，且可(kě)导致病情发展、恶化至肝硬化、HBV相关性肝细胞癌。因此，抗病毒治疗是慢性乙肝治疗的关键，被认為(wèi)是迄今為(wèi)止治疗HBV感染最基本的病因治疗。
目前的抗病毒治疗药物(wù)主要作用(yòng)于两个方面，第一是提高机體(tǐ)的免疫清除能(néng)力，第二是直接抑制病毒复制。前者以干扰素α為(wèi)代表;后者為(wèi)核苷酸类似物(wù)(NAs)，包括拉米夫定、阿德福韦、恩替卡韦、替比夫定、替诺福韦。
研究药物(wù)介绍
研究药是一种口服生物(wù)等效性的肝靶向阿德福韦(PMEA)前药，它也是阿德福韦酯的活性代謝(xiè)产物(wù)。该药适用(yòng)于治疗乙型肝炎病毒活动复制，并伴有(yǒu)血清氨基酸转移酶持续升高或肝组织學(xué)活动性病变的肝功能(néng)代偿的成年慢性乙型肝炎患者，可(kě)以显著抑制乙型肝炎病毒的复制，疗效显著。对拉米夫定耐药的变异株也有(yǒu)明显的抑制作用(yòng)，解决了抗乙肝病毒药物(wù)的耐药性问题;与阿德福韦酯相比，其肝靶向性避免了药物(wù)代謝(xiè)造成的肾毒性。
该项研究已经國(guó)家食品药品监督管理(lǐ)总局批准进入正式临床研究。
研究计划介绍
研究目的：以富马酸替诺福韦二吡呋酯片為(wèi)对照，评价研究药不同剂量治疗慢性乙型肝炎的有(yǒu)效性和安全性。
研究计划：共招募240名慢性乙型肝炎患者，在全國(guó)30家医院共同开展，所在城市分(fēn)别有(yǒu)北京、上海、長(cháng)春、延边、哈尔滨、石家庄、济南、郑州、新(xīn)乡、太原、武汉、長(cháng)沙、重庆、成都、泸州、南京、徐州、福州、厦门、贵阳、海口、深圳、珠海、汕头、佛山(shān)。
研究周期：试验期24周，治疗结束后，符合条件患者可(kě)免费获赠24周阳性对照药进行后续治疗。
报名参与条件
参与研究需符合以下条件，请认真填写报名资料!
(1)年龄為(wèi)18～65周岁(含18周岁和65周岁);
(2)符合慢性乙型肝炎诊断标准(需提供6个月前HBsAg或HBV DNA阳性检查单或病历);
(3))既往未用(yòng)过核苷(酸)类似物(wù)的初治患者;或既往接受过干扰素或核苷(酸)类似物(wù)(拉米夫定、替比夫定、恩替卡韦)或免疫调节剂(胸腺肽α1)治疗者，终止治疗时间距离筛选≥6个月。
经初筛认為(wèi)符合后，还需医生进行系列免费筛选检查，最终评估是否参与!
报名方式
