《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新(xīn)的实施意见》

中共江苏省委办公厅苏办〔2018〕43号

省委办公厅省政府办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新(xīn)的实施意见》的通知

各市、县(市、區(qū))党委和人民(mín)政府，省委各部委，省各委办厅局，省各直属单位：

《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新(xīn)的实施意见》已经省委深化改革委员会会议审议通过，现印发给你们，请结合实际认真贯彻落实。

　　中共江苏省委办公厅

　　江苏省人民(mín)政府办公厅

　　2018年8月30日

　　(此件公开发布)

為(wèi)贯彻落实《中共中央办公厅國(guó)務(wù)院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新(xīn)的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号）精神，促进我省药品医疗器械技术创新(xīn)，加快产业结构调整和转型升级，提高产业竞争力，实现高质量发展，满足人民(mín)群众医疗健康需要，现提出如下实施意见。

（一）推动落实临床试验机构资格认定备案管理(lǐ)。按照國(guó)家对临床试验机构实行备案管理(lǐ)的要求，加强临床试验机构和试验项目的日常监管。强化临床试验风险管理(lǐ)和责任落实，促进临床试验质量不断提高。根据國(guó)家部署，指导注册申请人聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估。（责任部门：省食品药品监管局、省卫生计生委）

（二）扩充临床试验资源。加大政策、资金扶持力度，鼓励和支持有(yǒu)条件的医疗机构和社会力量设立临床试验机构，提高临床试验机构建设水平。实施分(fēn)类指导，重点培育能(néng)够承担新(xīn)药、创新(xīn)医疗器械研究的临床试验机构，加快形成以探索性研究的临床试验机构為(wèi)引领、以验证性研究的临床试验机构為(wèi)基础的专业化临床试验资源格局。（责任部门：省食品药品监管局、省卫生计生委、省科(kē)技厅）

（三）支持临床试验机构和人员开展临床试验。支持医疗机构、医學(xué)研究机构、医药高等學(xué)校开展临床试验，将临床试验条件和能(néng)力评价纳入医疗机构等级评审。鼓励医疗机构设立专职临床试验部门，配备职业化的临床试验研究者。建立激励机制，调整完善职称评审机制和单位绩效工资分(fēn)配制度，保障临床试验研究者收入水平，对临床试验研究者在职務(wù)提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁，鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新(xīn)活动。鼓励临床试验机构参与國(guó)际多(duō)中心临床研究，开展仿制药一致性评价生物(wù)等效性研究。（责任部门：省卫生计生委、省中医药局、省食品药品监管局、省人力资源社会保障厅）

（四）推进伦理(lǐ)委员会建设。加快區(qū)域伦理(lǐ)委员会建设，满足药品医疗器械创新(xīn)产品、特殊品种的伦理(lǐ)审查需求，提升伦理(lǐ)审查整體(tǐ)水平。按照國(guó)家有(yǒu)关规定，开展多(duō)中心临床试验的，经临床试验组長(cháng)单位对试验方案伦理(lǐ)审查后，其他(tā)成员单位应认可(kě)组長(cháng)单位的审查结论，不再重复审查。逐步推进伦理(lǐ)审查互认，提高伦理(lǐ)审查效率。卫生计生、中医药、食品药品监管等部门要加强对伦理(lǐ)委员会工作的管理(lǐ)指导和业務(wù)监督。（责任部门：省食品药品监管局、省卫生计生委、省中医药局）

（五）加强临床试验项目管理(lǐ)。根据药物(wù)临床试验申报沟通交流管理(lǐ)规定要求，指导注册申请人做好与國(guó)家审评机构沟通交流工作。督促注册申请人按照药品生产质量管理(lǐ)规范要求生产临床试验用(yòng)样品。加强对临床试验机构和研究者的培训，规范开展拓展性临床试验。做好临床试验中涉及國(guó)际合作的人类遗传资源活动的形式审查工作。（责任部门：省食品药品监管局、省卫生计生委、省科(kē)技厅）

（六）强化审评审批配套服務(wù)。优化江苏省第二类医疗器械产品审评审批工作程序，支持生产企业、科(kē)研单位、科(kē)研人员创新(xīn)研发医疗器械产品。积极探索通过政府購(gòu)买服務(wù)方式，扩充技术审评力量，提升药品医疗器械审评服務(wù)质量。制定优先检验程序，针对临床急需、重大创新(xīn)和罕见病用(yòng)药用(yòng)械，提供注册检验优先服務(wù)。（责任部门：省食品药品监管局）

（七）支持临床急需和罕见病治疗等药品医疗器械研发。实施临床短缺药品监测和预警，及时公布临床急需药品清单，积极组织研发机构、生产企业开展临床急需、罕见病治疗等药品医疗器械研发和生产。指导企业按照國(guó)家有(yǒu)关要求申请药品医疗器械有(yǒu)条件批准上市，并落实风险管控计划。（责任部门：省食品药品监管局、省卫生计生委）

（八）做好药品与药用(yòng)原辅料和包装材料关联审批相关工作。加强政策宣传和业務(wù)培训，指导药用(yòng)原辅料和包装材料生产企业及时在國(guó)家指定平台登记原辅料和包装材料信息。做好关联审批后药品生产企业变更原料药、药用(yòng)辅料、包装材料的注册审评审批工作。落实药品上市许可(kě)持有(yǒu)人对生产制剂所选用(yòng)的原料药、药用(yòng)辅料和包装材料质量负责的主體(tǐ)责任。（责任部门：省食品药品监管局）

（九）支持中药传承与创新(xīn)。建立和完善符合中药特点的医疗机构制剂注册审评审批體(tǐ)系，落实对应用(yòng)传统工艺配制的中药制剂由注册审批改為(wèi)备案管理(lǐ)的规定。根据國(guó)家有(yǒu)关规定，对经典名方类中药复方制剂等按简易程序申请注册。按照中药资源可(kě)持续利用(yòng)的原则，修订完善我省中药饮片炮制规范。加快推动新(xīn)技术、新(xīn)工艺在中药研发、生产、管理(lǐ)中的推广应用(yòng)，鼓励中药创新(xīn)药、中药改良型新(xīn)药的研发，以技术创新(xīn)、技术改造推进中药制造现代化，提高中药质量可(kě)控性。（责任部门：省食品药品监管局、省中医药局、省经济和信息化委、省科(kē)技厅）

（十）引导企业发挥创新(xīn)主體(tǐ)作用(yòng)。加强医药研发平台和能(néng)力建设，推动企业与科(kē)研院所、高校深度合作，加快企业研究院、院士工作站、工程技术研究中心等科(kē)技创新(xīn)平台建设，引导企业建设一批高水平研发机构。支持符合条件的生物(wù)医药企业申报高新(xīn)技术企业，加大企业研发费用(yòng)加计扣除和高新(xīn)技术企业所得税优惠等政策执行力度，引导企业进一步加大创新(xīn)投入，增强企业内生发展动力。开展新(xīn)药创制项目的组织推荐工作，组织企业积极申报國(guó)家“重大新(xīn)药创制”科(kē)技重大专项课题。构建政产學(xué)研协同创新(xīn)體(tǐ)系，搭建技术研发平台，着力建设制造业创新(xīn)中心，突破关键核心技术，提升企业核心竞争力。（责任部门：省食品药品监管局、省科(kē)技厅、省经济和信息化委、省卫生计生委、省税務(wù)局）

（十一）鼓励创新(xīn)药品医疗器械临床应用(yòng)。在基本医疗保险药品目录调整时，及时将符合条件的特别是具有(yǒu)自主知识产权、临床必需、疗效确切的创新(xīn)药品纳入基本医疗保险支付范围。根据疾病防治需要，及时将创新(xīn)药品医疗器械纳入公立医疗机构药品医疗器械集中采購(gòu)范围。鼓励医疗机构优先采購(gòu)和使用(yòng)疗效明确、价格合理(lǐ)的新(xīn)药。（责任部门：省人力资源社会保障厅、省卫生计生委、省食品药品监管局、省政務(wù)办）

（十二）加强知识产权保护。加大创新(xīn)药品医疗器械知识产权保护力度，维护专利权人合法权益。加强医药领域专利导航预警分(fēn)析，提高创新(xīn)研发效率，降低仿制药侵权风险。鼓励和支持有(yǒu)条件的地方设立产业知识产权保护中心，建立知识产权快速维权援助机制，提供集专利快速审查、快速确权、市场运营、知识产权快速维权、多(duō)元化调解于一體(tǐ)的知识产权综合服務(wù)。（责任部门：省知识产权局）

（十三）促进医药产业集聚发展。加大对医药产业集聚區(qū)、重点医药园區(qū)的支持力度，优先推进國(guó)家改革政策在园區(qū)落地。建立入园企业“零距离”服務(wù)机制，完善代办制、预审制等制度，帮助园區(qū)企业解决新(xīn)产品注册、项目建设、體(tǐ)系认证、技术创新(xīn)、标准提高、人员培训等实际问题，加快推进园區(qū)药品医疗器械重点项目产业化进程。（责任部门：省食品药品监管局、省科(kē)技厅、省经济和信息化委、省发展改革委）

（十四）支持药品仿制生产。坚持鼓励创新(xīn)与促进药品仿制生产、降低用(yòng)药负担并重，引导仿制药和生物(wù)类似药研发、生产，提高公众用(yòng)药可(kě)及性。推进仿制药质量和疗效一致性评价，开展专业培训和技术交流，鼓励和支持医药产业园區(qū)、高校、科(kē)研院所、學(xué)会和协会等构建公共技术平台，参与评价研究和技术交流。落实仿制药一致性评价相关鼓励政策和扶持资金，对在全國(guó)同品种前3家通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业以及按期通过评价的企业给予奖励；在调整医疗保险药品目录时优先考虑已有(yǒu)國(guó)产仿制药的品种；在药品集中采購(gòu)时将中國(guó)上市药品目录集收载的仿制药与原研药同等对待。（责任部门：省食品药品监管局、省经济和信息化委、省人力资源社会保障厅、省卫生计生委、省政務(wù)办）

（十五）推进实施药品医疗器械上市许可(kě)持有(yǒu)人制度。加强政策引导，全力推进药品上市许可(kě)持有(yǒu)人制度试点工作，允许药物(wù)研发机构申报药品上市许可(kě)持有(yǒu)人，支持药品上市许可(kě)持有(yǒu)人合理(lǐ)配置资源并进行委托生产。有(yǒu)条件的地區(qū)可(kě)制定药品上市许可(kě)持有(yǒu)人制度试点风险保障资金和专项奖励补贴政策，调动企业参与试点的积极性。借鉴上海自贸區(qū)医疗器械上市许可(kě)持有(yǒu)人制度试点经验，积极向國(guó)家申请在江苏省试点。（责任部门：省食品药品监管局）

（十六）落实药品医疗器械上市许可(kě)持有(yǒu)人法律责任。督促上市许可(kě)持有(yǒu)人切实承担在药品医疗器械研发、生产、经营等全生命周期的法律责任，确保研究资料和临床试验数据真实、完整、可(kě)溯源，确保药品生产工艺与核准工艺一致且生产过程持续合规，履行直接报告不良反应和不良事件的主體(tǐ)责任。督促受药品医疗器械上市许可(kě)持有(yǒu)人委托进行研发、临床试验、生产制造、销售配送的企业、机构和个人，切实承担法律法规规定的责任和协议约定的责任。（责任部门：省食品药品监管局）

（十七）开展药品医疗器械上市后再评价。按照國(guó)家药品监管部门部署，开展全省药品处方工艺登记及品种档案建立工作；按时限开展全省注射剂和已上市医疗器械再评价工作，提升产品质量安全水平。通过注射剂再评价的，享受仿制药质量和疗效一致性评价的相关鼓励政策。（责任部门：省食品药品监管局）

（十八）严格药品医疗器械生产监管。深入推进“放管服”“证照分(fēn)离”等改革，适时实施药品生产许可(kě)与认证检查“二合一”，不断优化办理(lǐ)流程。积极推动跨省药品委托生产检查區(qū)域协作，统一监管尺度，提高监管效能(néng)。以风险管理(lǐ)為(wèi)导向，建立药品医疗器械生产企业分(fēn)级分(fēn)类监管机制；以“双随机、一公开”為(wèi)基本手段，以重点监管為(wèi)补充、以信用(yòng)监管為(wèi)基础，科(kē)學(xué)有(yǒu)序安排监督检查，切实强化事中事后监管。（责任部门：省食品药品监管局）

（十九）规范药品医疗器械经营使用(yòng)行為(wèi)。推动药品医疗器械现代物(wù)流发展，允许上市许可(kě)持有(yǒu)人委托销售药品医疗器械，规范药品医疗器械委托配送行為(wèi)，引导“互联网+药械流通”发展，规范网络药品医疗器械交易行為(wèi)，实施公立医疗机构药品購(gòu)销“两票制”，提高药品供给集中度。规范药品學(xué)术推广行為(wèi)，监督药品上市许可(kě)持有(yǒu)人将医药代表名单在國(guó)家指定网站备案。认真落实“禁止医药代表承担药品销售任務(wù)，禁止向医药代表或相关企业人员提供医生个人开具的药品处方数量”等规定。（责任部门：省食品药品监管局、省卫生计生委）

（二十）加快职业化检查员队伍建设。根据药品医疗器械产业发展和监管工作需要，依托现有(yǒu)资源加快检查员队伍建设，形成以专职检查员為(wèi)主體(tǐ)、兼职检查员為(wèi)补充的职业化检查员队伍。制定检查员队伍建设方案。探索通过公益性岗位等方式充实检查辅助人员力量。配齐配强检查执法装备，保障队伍建设所需经费。制定药品医疗器械检查员管理(lǐ)制度，对检查员的职责、执法资格、人员条件、管理(lǐ)考核等作出规定，提升检查能(néng)力和水平。（责任部门：省食品药品监管局、省编办、省人力资源社会保障厅）

（二十一）强化技术审评能(néng)力建设。加强药品技术审评能(néng)力建设，组建以药學(xué)、生物(wù)制药等专业人员為(wèi)主的审评团队，开展医疗机构制剂标准提高工作和药品再注册技术审评，积极承接國(guó)家下达的技术审评任務(wù)。根据医疗器械注册技术审评逐步实现全國(guó)统一审评的要求，进一步提升我省技术审评能(néng)力，充分(fēn)发挥國(guó)家药监局医疗器械技术审评中心医疗器械创新(xīn)江苏服務(wù)站的作用(yòng)，满足产业发展需求。（责任部门：省食品药品监管局）

（二十二）加强药品医疗器械检验能(néng)力建设。围绕药品医疗器械审评审批制度改革，提升药品医疗器械检验研究能(néng)力，為(wèi)创新(xīn)药品医疗器械研究、原辅料和包装材料与药品关联审评审批、仿制药一致性评价、生物(wù)材料和精密仪器检验等提供技术支撑。加强药品医疗器械检验仪器、设备的配备，建立健全实验室信息管理(lǐ)系统和数据管理(lǐ)系统。加快培养符合國(guó)际检验技术要求的检验人才，发挥进口药品口岸检验功能(néng)，努力实现我省药品医疗器械检验技术水平与國(guó)际接轨。加快推进“江苏省食品安全检测中心和食品药品安全评价监测中心项目”建设。（责任部门：省食品药品监管局、省发展改革委、省财政厅）

（二十三）落实相关工作人员保密责任。加强对药品医疗器械注册申请材料的管理(lǐ)，确保查阅、复制情况可(kě)追溯。责成药品医疗器械受理(lǐ)审查、审评审批、检查检验等监管工作人员，对注册申请人提交的技术秘密和试验数据履行保密义務(wù)。违反保密义務(wù)的，依法依纪追究责任，处理(lǐ)结果向社会公开；涉嫌犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。（责任部门：省食品药品监管局）

（二十四）强化组织领导。各地區(qū)各有(yǒu)关部门要充分(fēn)认识深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新(xīn)的重要意义，高度重视药品医疗器械审评审批改革和创新(xīn)工作，将其作為(wèi)建设创新(xīn)型省份、促进医药产业高质量发展的重要内容予以支持，加强统筹协调，细化实施方案，健全工作机制，切实抓好任務(wù)落实。

（二十五）强化协作配合。省食品药品监管部门要发挥好牵头作用(yòng)，抓好改革具體(tǐ)实施，协调推进任務(wù)落实。各相关部门要依法履职，分(fēn)工协作，形成改革合力。发展改革部门要支持医药高科(kē)技产品的发展，将临床试验机构建设纳入医疗机构建设发展的重要内容。科(kē)技部门要加强医药科(kē)技发展规划和指导，抓好新(xīn)药和创新(xīn)医疗器械研发相关科(kē)技计划（专项、基金）的实施。经济和信息化部门要加强促进医药产业发展的规划和指导，强化临床用(yòng)药生产供应保障。财政部门要做好药品医疗器械审评审批、检查检验所需经费保障。人力资源社会保障部门要利用(yòng)医疗保险政策支持新(xīn)药发展。卫生计生部门要加强对临床试验机构建设的指导，加强伦理(lǐ)委员会管理(lǐ)和临床试验研究者培训。知识产权部门要做好与专利有(yǒu)关的药品医疗器械知识产权保护工作。中医药部门要做好中医药传承和创新(xīn)工作。

（二十六）强化政策宣传。积极宣传鼓励药品医疗器械创新(xīn)、促进医药产业转型升级的重要意义，加强审评审批制度改革重要政策、重要措施解读，及时解答(dá)社会各界关注的热点问题，主动回应社会关切，合理(lǐ)引导各方预期，营造推进我省医药产业高质量发展的良好环境。