博济医药科(kē)技股份有(yǒu)限公司
股票代码為(wèi)（300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，是一家為(wèi)國(guó)内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新(xīn)技术企业，同也提供药品上市许可(kě)持有(yǒu)人(MAH)服務(wù)。
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药品研发“一站式”服務(wù)包括：新(xīn)药立项研究和活性筛选、药學(xué)研究(含中试生产)、药理(lǐ)毒理(lǐ)研究、临床用(yòng)药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理(lǐ)和统计分(fēn)析、上市后再评价、技
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公司拥有(yǒu)近3000平米的现代化办公场所，汇聚了超1000名经验丰富，學(xué)识渊博，思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
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博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理(lǐ)念，截至2020年，公司累计為(wèi)客户提供临床研究服務(wù)800余项，基本涵盖了药物(wù)治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服務(wù)500多(duō)项。经过近二十年的发展，博济医药在技术实力、服務(wù)质量、服務(wù)范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我國(guó)CRO公司的领先位置，成為(wèi)我國(guó)本土大型CRO公司的龙头企业。
行业动态
深析博论 | 修订中药说明书，到底怎么办？
作者：博济医药 时间：2023-03-03 来源：博济医药
上月，國(guó)家药监局发布《中药注册管理(lǐ)专门规定》（以下简称《专门规定》），自2023年7月1日起施行。其中第七十五条规定：“中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍為(wèi)‘尚不明确’的，依法不予再注册”，引发行业热议，众说纷纭，讨论甚嚣。


根据相关报道显示，截至2020年底，我國(guó)共有(yǒu)中成药批准文(wén)号超5.7万个，其中大部分(fēn)（约80％）批准文(wén)号的中药说明书中【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】三项為(wèi)“尚不明确”；有(yǒu)投资机构分(fēn)析，我國(guó)目前医保目录中的中成药品种，有(yǒu)1062个说明书中存在“尚不明确”。

在此背景下，中药说明书的修订对企业来说，面临着什么挑战？中药说明书到底该如何修订？来自博济医药全资子公司杏林中医药科(kē)技有(yǒu)限公司的医學(xué)与注册团队结合既往经验以及与众多(duō)企业开展说明书修订业務(wù)的情况进行了梳理(lǐ)：

“药品全生命周期”的管理(lǐ)理(lǐ)念在过去已被國(guó)家药监部门反复强调，持有(yǒu)人应当加强对已上市中药的持续管理(lǐ)，主动开展药品上市后研究，对药品的非临床研究、临床试验、上市后研究、不良反应监测等信息综合研判，进行风险获益权衡，依据研究结果和不良反应监测数据等修订说明书安全信息项内容。

从2010年发布的《药品不良反应报告与监测管理(lǐ)办法》、2021年发布的《药物(wù)警戒质量管理(lǐ)规范》(GVP)、2022年发布的《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》等具體(tǐ)操作文(wén)件中均可(kě)看出國(guó)家药监部门一直要强调和推进该项工作。
但由于一些历史原因，企业在这方面的工作存在一定的滞后性，此次《专门规定》的发布，给出了明确的时限和面临的后果，将会促使企业加快推进该项工作，彻底让“尚不明确”这一历史性产物(wù)从说明书中消失。

同时，除《专门规定》的要求影响后续“药品再注册”以外，从其他(tā)相关中药政策关联来看，中药说明书的修订也势在必行，比如进入“國(guó)家基本药物(wù)目录”将会受限，可(kě)能(néng)被调出“医保目录”，将来申请“中药保护”困难等等。

根据相关技术要求，上市前不良反应是指任何剂量下发生的，任何有(yǒu)害和非期望的药物(wù)反应；上市后不良反应是指在人體(tǐ)上使用(yòng)正常剂量来预防、诊断、治疗或改善生理(lǐ)功能(néng)时出现的有(yǒu)害和非期望的对药品的反应。不良反应信息来源包括持有(yǒu)人自主收集、监测机构的药品不良反应监测数据、Ⅳ期临床试验及上市后临床研究收集的不良反应信息、文(wén)献资料或其他(tā)途径获知的不良反应信息和同品种的文(wén)献及说明书安全信息。


如有(yǒu)相关中药研发需求，欢迎联系：
文(wén)先生15975384792
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