全國(guó)人大最新(xīn)消息，十三届全國(guó)人大常委会第十二次会议分(fēn)组审议药品管理(lǐ)法修订草(cǎo)案，委员建议通过。
《药品管理(lǐ)法》审议现场
新(xīn)版《药品管理(lǐ)法》修改总结如下：
要求建立健全的药品追溯制度
要去建立药物(wù)警戒制度。
规定县级以上人民(mín)政府应当制定药品安全事件应急预案；药品上市许可(kě)持有(yǒu)人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。
增加药品行政案件与刑事案件移送的规定。
增加规定公安机关、人民(mín)检察院、人民(mín)法院商(shāng)请药品监督管理(lǐ)部门、生态环境主管部门等部门提供检验结论、认定意见以及对涉案药品进行无害化处理(lǐ)等协助的，有(yǒu)关部门应当及时提供，予以协助。
网络销售药品问题，规定疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用(yòng)毒性药品、放射性药品等國(guó)家实行特殊管理(lǐ)的药品不得在网络上销售。
对原“按假药论处”“按劣药论处”情形中國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门禁止使用(yòng)的药品,必须批准而未经批准生产、进口的药品,必须检验而未经检验即销售的药品,使用(yòng)必须批准而未经批准的原料药生产的药品,使用(yòng)未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产的药品,单独作出规定,明确禁止生产、进口、销售、使用(yòng)这些药品,并从严规定处罚。
对伪造许可(kě)证件、骗取许可(kě)拒不召回等违法行為(wèi)增加对相关责任人员进行处罚的规定。
提高对未取得药品生产经营许可(kě)证生产经营药品、药品检验机构出具虚假检验报告等违法行為(wèi)的罚款数额（注意这里没有(yǒu)GMP/GSP认证证书）。
增加规定未经批准进口少量境外已批准上市的药品可(kě)以减轻或者免予处罚。
增加规定因药品质量问题受到损害的,受害人可(kě)以向药品上市许可(kě)持有(yǒu)人、药品生产企业请求赔偿,也可(kě)以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿。接到受害人赔偿请求的,应当实行首负责任制,先行赔付。
扩大惩罚性赔偿的适用(yòng)范围,不限于“造成死亡或者健康严重损害”的后果,并明确惩罚性赔偿的数额為(wèi)“支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金”。
按照药品功效，明确界定了假药劣药范围。
明确假药包括：所含成份与國(guó)家药品标准规定的成份不符的药品，以非药品冒充药品或者以他(tā)种药品冒充此种药品，变质的药品，所标明的适应症或者功能(néng)主治超出规定范围的药品。
明确劣药包括：成份含量不符合國(guó)家药品标准的药品，被污染的药品，未标明或者更改有(yǒu)效期、超过有(yǒu)效期、未注明或者更改产品批号的药品，擅自添加防腐剂和辅料的药品，其他(tā)不符合药品标准的药品。
增加规定國(guó)家遴选适当数量的基本药物(wù)品种，加强组织生产和储备，提高基本药物(wù)的供给能(néng)力，满足疾病防治基本用(yòng)药需求。
规定对“防治重大传染病和罕见病等疾病的新(xīn)药、儿童用(yòng)药品”予以优先审评审批。
关于违反禁止性规定行為(wèi)的法律责任，对有(yǒu)些情节严重的违法行為(wèi)处罚到人
明确药品质量责任首负责任制，合理(lǐ)规定惩罚性赔偿的条件和数额，修订草(cǎo)案明确，
统一规定违反本法规定构成犯罪的，依法追究刑事责任；
增加规定未经批准开展药物(wù)临床试验等违法行為(wèi)的法律责任
在药品审评审批方面，规定在审批药品时，对化學(xué)原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准；
规定对审评审批中知悉的商(shāng)业秘密应当保密。
在促进合理(lǐ)用(yòng)药方面，修订草(cǎo)案规定：一是要求医疗机构应当有(yǒu)与所使用(yòng)药品相适应的设备、仓储设施和卫生环境等条件；二是医疗机构应当坚持安全有(yǒu)效、经济合理(lǐ)的原则合理(lǐ)用(yòng)药；三是医疗机构以外的其他(tā)药品使用(yòng)单位应当遵守有(yǒu)关医疗机构使用(yòng)药品的规定。
规定國(guó)家建立和完善符合中药特点的技术评价體(tǐ)系，促进中药传承创新(xīn)。
规定开展药物(wù)非临床研究，应当符合有(yǒu)关國(guó)家规定，具有(yǒu)相应的条件和管理(lǐ)制度，保证有(yǒu)关数据、资料和样品的真实性。
规定生物(wù)等效性试验实行备案管理(lǐ)。
规定药物(wù)临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他(tā)风险的，应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验。
将药品定义中的药品种类进行概括式列举，修改為(wèi)“中药、化學(xué)药和生物(wù)制品等”。
明确药品上市许可(kě)持有(yǒu)人依法对药品研制、生产、经营、使用(yòng)全过程中药品的安全性、有(yǒu)效性和质量可(kě)控性负责。其他(tā)从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用(yòng)等活动的单位和个人依法承担相应责任。
鼓励药品零售连锁经营
药品安全事关人民(mín)群众身體(tǐ)健康，事关公共安全和社会稳定。在审议发言中，大家普遍表示，加快药品管理(lǐ)法修改工作，用(yòng)法治方式保障人民(mín)群众身體(tǐ)健康、用(yòng)药安全，是全國(guó)人大常委会贯彻落实党中央推进健康中國(guó)建设的具體(tǐ)举措。修订草(cǎo)案积极回应人民(mín)群众关切，充分(fēn)吸收常委会及各方面意见，體(tǐ)现了药品研制管理(lǐ)改革、药品审评审批制度改革成果，加强对药品生产销售等各环节的监管，保障基本药物(wù)供应，加大处罚力度等，进一步增强了制度规范的针对性和可(kě)操作性。
全國(guó)人大常委会委员李學(xué)勇认為(wèi)，修订草(cǎo)案一是坚持重典治乱，加强对药品的全过程全链条监管，采取多(duō)种措施，加大处罚力度，把“四个最严”要求落到实处，保障人民(mín)群众用(yòng)药安全、有(yǒu)效、可(kě)及；二是坚持助力改革，既着力解决好改革举措于法有(yǒu)据的问题，也把握好改革措施入法的问题，及时把行之有(yǒu)效的做法上升為(wèi)法律；三是坚持系统衔接，较好地处理(lǐ)了与疫苗管理(lǐ)法及正在审议的基本医疗卫生与健康促进法草(cǎo)案等的关系。药品管理(lǐ)法修订草(cǎo)案基本成熟，建议经本次会议审议修改后通过。
8月22日,全國(guó)人大宪法和法律委员会在向十三届全國(guó)人大常委会第十二次会议报告药品管理(lǐ)法修订草(cǎo)案审议结果时，建议明确國(guó)家在药品追溯制度方面的责任，建立药物(wù)警戒制度，增加药品安全事件预防和应对、行政机关与司法机关办理(lǐ)药品违法犯罪案件的衔接和协助规定。
有(yǒu)专家表示，药品流通范围广，涉及层面多(duō)，由于缺乏统一、健全的药品追溯體(tǐ)系，难以实施有(yǒu)效的药品质量安全监管，导致近年来药品安全事件频发。因此，建立健全的药品追溯制度势在必行。
药品安全事关人民(mín)健康。為(wèi)此，全國(guó)人大宪法和法律委员会建议，一是规定國(guó)家建立健全药品追溯制度，國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享。二是國(guó)家建立药物(wù)警戒制度。
如何应对可(kě)能(néng)发生的药品安全事件？药品管理(lǐ)法修订草(cǎo)案规定，县级以上人民(mín)政府应当制定药品安全事件应急预案；药品上市许可(kě)持有(yǒu)人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。增加药品行政案件与刑事案件移送的规定。增加规定公安机关、人民(mín)检察院、人民(mín)法院商(shāng)请药品监督管理(lǐ)部门、生态环境主管部门等部门提供检验结论、认定意见以及对涉案药品进行无害化处理(lǐ)等协助的，有(yǒu)关部门应当及时提供，予以协助。
8月22日下午，十三届全國(guó)人大常委会第十二次会议分(fēn)组审议药品管理(lǐ)法修订草(cǎo)案。常委会组成人员对药品管理(lǐ)法修订草(cǎo)案给予肯定，认為(wèi)在汇集多(duō)方意见建议的基础上，修订草(cǎo)案已经较為(wèi)完善。
全國(guó)人大常委会委员杨震说：“全國(guó)人大常委会结合实际工作，对医院、药品监管部门等多(duō)方开展调研，收集了广泛意见和建议。比如，针对一些基本药品以及一些罕见病药品的短缺问题，修订草(cǎo)案进行完善，主要體(tǐ)现在第九章药品的储备和供应，在法律上有(yǒu)了明确保障，反映的问题明显得到改进。”
同时，杨震委员还提出一些修改意见。例如，建议非临床研究应由药监部门认证，加强监管，确保研究的规范性和数据的真实、准确性；结合電(diàn)子商(shāng)務(wù)法，加大对网络交易平台违法行為(wèi)的惩处力度等。
对于网络销售药品问题,修订草(cǎo)案规定,药品上市许可(kě)持有(yǒu)人、药品经营企业通过网络销售药品,应当遵守本法药品经营的有(yǒu)关规定。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用(yòng)毒性药品、放射性药品等國(guó)家实行特殊管理(lǐ)的药品不得在网络上销售。通过网络销售药品的具體(tǐ)管理(lǐ)办法,由國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门会同國(guó)務(wù)院卫生健康主管部门等部门制定。
此外,针对假药劣药范围、药品追溯制度方面的责任、法律责任等备受关注的话题,修订草(cǎo)案也都作出回应。
按照药品功效界定假药劣药范围
有(yǒu)些常委会组成人员、部门、专家和社会公众提出,现行法律对假药劣药范围的界定比较宽泛,既有(yǒu)根据药品质量界定的假药劣药,又(yòu)有(yǒu)未经审批生产的药品等按假药劣药论处的情形,不便于精准惩治,建议主要按照药品功效重新(xīn)界定假药劣药范围。
对此,修订草(cǎo)案将“假药”“劣药”和“按假药论处”“按劣药论处”两类四种违法行為(wèi)所列情形综合考虑,明确界定了假药劣药范围。
修订草(cǎo)案明确,假药包括:所含成分(fēn)与國(guó)家药品标准规定的成分(fēn)不符的药品,以非药品冒充药品或者以他(tā)种药品冒充此种药品,变质的药品,所标明的适应症或者功能(néng)主治超出规定范围的药品。劣药包括:成分(fēn)含量不符合國(guó)家药品标准的药品,被污染的药品,未标明或者更改有(yǒu)效期、超过有(yǒu)效期、未注明或者更改产品批号的药品,擅自添加防腐剂和辅料的药品,其他(tā)不符合药品标准的药品。
修订草(cǎo)案同时对原“按假药论处”“按劣药论处”情形中國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门禁止使用(yòng)的药品,必须批准而未经批准生产、进口的药品,必须检验而未经检验即销售的药品,使用(yòng)必须批准而未经批准的原料药生产的药品,使用(yòng)未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产的药品,单独作出规定,明确禁止生产、进口、销售、使用(yòng)这些药品,并从严规定处罚。
规定國(guó)家建立健全药品追溯制度
有(yǒu)的常委会委员和部门建议,明确國(guó)家在药品追溯制度方面的责任,建立药物(wù)警戒制度,增加药品安全事件预防和应对、行政机关与司法机关办理(lǐ)药品违法犯罪案件的衔接和协助规定。
对此,修订草(cǎo)案作出相应修改:
规定國(guó)家建立健全药品追溯制度,并要求國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门制定统一的药品追溯标准和规范,推进药品追溯信息互通互享。
规定國(guó)家建立药物(wù)警戒制度。
增加规定县级以上人民(mín)政府应当制定药品安全事件应急预案；药品上市许可(kě)持有(yǒu)人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案,并组织开展培训和应急演练。
增加药品行政案件与刑事案件移送的规定。
增加规定公安机关、人民(mín)检察院、人民(mín)法院商(shāng)请药品监督管理(lǐ)部门、生态环境主管部门等部门提供检验结论、认定意见以及对涉案药品进行无害化处理(lǐ)等协助的,有(yǒu)关部门应当及时提供,予以协助。
明确药品质量责任首负责任制
有(yǒu)些常委会组成人员、部门、专家和社会公众建议补充完善违反禁止性规定行為(wèi)的法律责任,对有(yǒu)些情节严重的违法行為(wèi)要处罚到人；明确药品质量责任首负责任制,合理(lǐ)规定惩罚性赔偿的条件和数额。
针对上述意见建议,修订草(cǎo)案明确:
统一规定违反本法规定构成犯罪的,依法追究刑事责任。
增加规定未经批准开展药物(wù)临床试验等违法行為(wèi)的法律责任。
对伪造许可(kě)证件、骗取许可(kě)拒不召回等违法行為(wèi)增加对相关责任人员进行处罚的规定。
提高对未取得药品生产经营许可(kě)证生产经营药品、药品检验机构出具虚假检验报告等违法行為(wèi)的罚款数额。
增加规定未经批准进口少量境外已批准上市的药品可(kě)以减轻或者免予处罚。
增加规定因药品质量问题受到损害的,受害人可(kě)以向药品上市许可(kě)持有(yǒu)人、药品生产企业请求赔偿,也可(kě)以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿。接到受害人赔偿请求的,应当实行首负责任制,先行赔付。
扩大惩罚性赔偿的适用(yòng)范围,不限于“造成死亡或者健康严重损害”的后果,并明确惩罚性赔偿的数额為(wèi)“支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金”。
“修订草(cǎo)案充分(fēn)研究和吸收了常委会组成人员、部门、专家和社会公众的意见，更好地體(tǐ)现了药品管理(lǐ)以人民(mín)健康為(wèi)中心的理(lǐ)念和‘四个最严’的要求，吸收了药品行业的改革成果和成熟经验，对药品实行全程、全链条从严监管与鼓励创新(xīn)、促进产业发展相结合，為(wèi)解决实践中存在的突出问题作出了针对性规定。”8月22日下午，全國(guó)人大常委会委员李康在十三届全國(guó)人大常委会第十二次会议分(fēn)组审议药品管理(lǐ)法修订草(cǎo)案时说，这一稿已经比较成熟，赞同本次会议审议通过。同时，建议用(yòng)法律保证中药质量的全过程监管。
李康建议，在总则第4条“國(guó)家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材”这句话前，加上“國(guó)家建立和完善推动中药传承创新(xīn)全过程的管理(lǐ)體(tǐ)制机制”。
“中药传承创新(xīn)首先在于原料，也就是药材质量。”李康说，对中药质量的管理(lǐ)，不仅要关注技术研发，还应将法律覆盖到种植质量的监管等方面，為(wèi)中药质量全过程监管提供法律支撑。我们的中药在國(guó)际市场缺乏竞争力，相反日本汉方药占据世界中药市场销售额的90%。而日本汉方药主要来自中國(guó)中药经典名方的研究和开发，并且汉方药原料的75%来自中國(guó)。日本汉方药成功的背后，是一整套有(yǒu)效的全过程管理(lǐ)體(tǐ)系。相比之下，我國(guó)亟需法律支持建立和完善中药质量全过程的管理(lǐ)體(tǐ)制机制。
来源：GMP办公室
